Produto para Saúde x Medicamento: Quais são as diferenças nos estudos clínicos?

Produto para Saúde x Medicamento: Diferenças Fundamentais nos Estudos Clínicos

O setor da saúde passa por transformações profundas, impulsionadas por avanços tecnológicos e pela expansão do mercado global de dispositivos médicos. Dentro desse cenário, compreender as diferenças entre estudos clínicos envolvendo produtos para saúde e medicamentos é essencial para profissionais da área, empresas e pesquisadores.

Durante um recente painel temático do CRMeeting 2025, a Dra. Camille Rodrigues — médica pneumologista, mestre em saúde pela Unifesp, com vasta experiência no mercado farmacêutico e em pesquisa clínica — trouxe uma análise clara e objetiva sobre esse tema, que compartilhamos a seguir.

Crescimento do mercado de dispositivos para saúde

O mercado global de dispositivos para saúde (medical devices) está em franca expansão e já se consolidou como um dos segmentos mais dinâmicos da indústria da saúde. Com faturamento estimado em US$ 640 bilhões em 2024 e projeções que apontam para US$ 1 trilhão em 2034, esse setor deve representar, em pouco mais de uma década, aproximadamente metade do mercado farmacêutico mundial.

Esse crescimento é impulsionado por avanços tecnológicos — como a aplicação de inteligência artificial, novos biomateriais e soluções digitais — que demandam não apenas inovação em engenharia, mas também novas abordagens metodológicas para pesquisa clínica.

Na América Latina, a participação ainda é pequena — apenas 4% do mercado global —, mas com grande potencial de expansão, especialmente com a entrada de startups inovadoras que vêm se destacando ao lado de grandes players internacionais.

Diferenças conceituais: medicamentos versus dispositivos

Embora ambos dependam de comprovação científica para sua aprovação, e passem por etapas de avaliação clínica e não clínica, há diferenças estruturais:

• Medicamentos: mecanismo de ação biológico, baseado em farmacologia. Estudos clínicos concentram-se em eficácia, segurança e qualidade.

• Dispositivos médicos: mecanismo de ação físico, associado a engenharia mecânica, elétrica ou biomateriais. Estudos clínicos priorizam qualidade, segurança e desempenho.

  
  

Além disso, o ciclo de vida dos dispositivos é significativamente mais curto — em média, 18 meses, devido ao ritmo acelerado de inovações incrementais. Em contraste, medicamentos podem permanecer no mercado por décadas.

Estrutura regulatória

No Brasil, a Anvisa classifica os dispositivos em quatro categorias de risco, com exigências crescentes em termos de comprovação científica e aprovação regulatória:

• Classe I (baixo risco): ex. curativos simples, abaixadores de língua.

• Classe II (risco moderado): ex. kits de diagnóstico rápido, seringas, cateteres.

• Classe III (alto risco): ex. lentes intraoculares, válvulas cardíacas, implantes ortopédicos.

• Classe IV (máximo risco): ex. válvulas cardíacas de origem animal, implantes absorvíveis com colágeno ou ácido hialurônico.

  
  

Nos dispositivos de Classe I e II, em geral, basta a aprovação ética para a condução de estudos clínicos. Já os de Classe III e IV requerem dossiê clínico robusto, submissão regulatória prévia e autorização formal da Anvisa.

Particularidades do desenvolvimento clínico

O desenvolvimento de dispositivos apresenta aspectos técnicos que não se aplicam diretamente aos medicamentos:

• Confiabilidade mecânica: resistência de próteses e implantes ao estresse físico.

• Durabilidade: estimativa de tempo de funcionamento de válvulas, marca-passos e próteses.

• Segurança elétrica: em equipamentos que utilizam energia externa, exigindo inclusive certificação do Inmetro.

• Usabilidade: avaliação da curva de aprendizagem de médicos, profissionais de saúde e até do próprio paciente no uso correto do dispositivo.

  
  

Do ponto de vista metodológico, os ensaios clínicos com dispositivos não seguem o modelo tradicional de fases (I a IV) adotado em medicamentos. Frequentemente, utilizam desenhos adaptativos, estudos de desempenho e avaliações comparativas com produtos já estabelecidos.

Limitações e desafios

Entre os desafios recorrentes da pesquisa clínica em dispositivos destacam-se:

• Escassez de publicações de alta qualidade, dificultando metanálises robustas.

• Heterogeneidade dos desfechos clínicos, ainda sem padrões consolidados em muitas áreas.

• Menor número de participantes nos estudos, em comparação aos ensaios de medicamentos.

• Acompanhamento limitado, em função do ciclo de inovação mais curto.

• Curva de aprendizagem das técnicas associadas ao uso do dispositivo, que pode impactar diretamente os resultados clínicos.

• Complexidade regulatória em produtos combinados (ex.: bombas de insulina, que integram medicamento e dispositivo).

Desfechos clínicos: além do padrão ouro

Um ponto central levantado pela Dra. Camile é a importância da seleção adequada de desfechos clínicos. Em dispositivos médicos, não basta avaliar apenas métricas tradicionais (como parâmetros fisiológicos). É necessário incorporar:

• Qualidade de vida e percepção do paciente.

• Desfechos funcionais, relacionados ao impacto no cotidiano.

• Avaliações econômicas e de custo-efetividade, fundamentais para decisões de incorporação tecnológica em sistemas de saúde.

Considerações finais

A pesquisa clínica com dispositivos para saúde é uma área em rápida evolução, com desafios metodológicos e regulatórios específicos. O crescimento exponencial do setor cria oportunidades para pesquisadores, centros de pesquisa e empresas, mas exige rigor científico, compreensão regulatória e foco em desfechos clínicos relevantes.

Mais do que comprovar segurança e desempenho técnico, os estudos com dispositivos precisam refletir benefícios reais ao paciente e sustentabilidade para o sistema de saúde.

👉 Este artigo é baseado na palestra da Dra. Camille Rodrigues, especialista em pesquisa clínica e Medical Affairs, apresentada em evento setorial sobre inovações em saúde.