Pesquisa Clínica sob Novo marco Regulatório: Como estamos e o Que Esperar?

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A aprovação da nova Lei Brasileira de Pesquisa Clínica em 2024 e o avanço regulatório subsequente têm movimentado intensamente o setor de pesquisa no país. Com maior previsibilidade regulatória, alinhamento internacional e perspectiva de inserção mais competitiva no cenário global, o novo marco regulatório tem sido amplamente discutido por especialistas, centros de pesquisa, patrocinadores e autoridades regulatórias.

Além das análises técnicas, as discussões públicas sobre a implementação da Lei revelam expectativas, desafios e percepções que emergem diretamente dos atores que atuam diariamente na condução dos estudos. 

O debate recente entre profissionais experientes atraiu grande interesse no evento organizado pela Inovatie, reunindo especialistas de referência para uma discussão aberta, técnica e extremamente atual.

A moderação ficou a cargo de Rosana Mastellaro, Diretora de Assuntos Técnicos, Regulatórios e Inovação Farmacêutica do Sindusfarma. Com sólida carreira na indústria e participação ativa em conselhos, comitês e iniciativas regulatórias, Rosana contextualizou o debate e contou com as contribuições de Danielli Siqueira e Fernando de Rezende Francisco, ambos com longa trajetória em pesquisa clínica e regulação, que trouxeram visões complementares sobre a implementação da lei, os desafios internos do ecossistema nacional, o engajamento dos profissionais e o futuro da pesquisa clínica no país.

A seguir, apresentamos uma síntese integrada e contextualizada do debate.

O Brasil em Evidência – Mas Ainda em Preparação

A abertura do debate trouxe um ponto central: o Brasil está no radar internacional. Segundo Danielli, a nova lei e o movimento regulatório da Anvisa geraram forte visibilidade, despertando o interesse de patrocinadores e posicionando o país de forma mais estratégica dentro dos estudos globais.

No entanto, apesar desse cenário favorável, o volume de submissões ainda não aumentou de forma expressiva. Isso, como ela explica, não é desinteresse — mas sim um período de reorganização global, no qual as empresas passam a considerar o Brasil para compor as primeiras ondas (first waves) dos estudos.

Para que essa mudança se concretize, o país precisa agora entregar eficiência — e esse é o ponto onde surgem os grandes desafios.

A “Lição de Casa”: O que Precisamos Entregar ao Mundo

Os debatedores foram unânimes: este é o momento decisivo para provar que o Brasil está pronto.

Danielli destacou que muitos dos gargalos estão dentro dos próprios centros de pesquisa e instituições, especialmente em:

• prazos internos (contratos, submissões, respostas de feasibility);

• fluxos de assinatura e trâmites administrativos;

• velocidade nas ações pós-monitoria;

• revisão e padronização interna de SOPs.

  
  

A mensagem é direta: o Brasil é competitivo no discurso; agora precisa ser competitivo na prática.

Fernando reforçou esse ponto sob a ótica do mercado. Após a aprovação da lei, ele observou:

• maior procura de investidores estrangeiros;

• maior interesse de empresas internacionais em conhecer o ecossistema brasileiro;

• reconhecimento global de que “o Brasil mudou”.

  
  

Para ele, a lei abre portas, mas não cria projetos por si só. A responsabilidade agora é coletiva:

“Quem vai mudar o dia a dia somos nós — centros, patrocinadores, CROs, profissionais.”

Regulamentação: Quando Virá a Virada?

Uma das perguntas mais aguardadas do debate tratou do prazo de impacto real da lei.

Fernando explicou que, apesar da lei já estar em vigor há um ano, ela ainda não está completamente aplicável devido à ausência de regulamentação.  O decreto regulamentador será o ponto inicial da transformação, pois:

• criará a nova autoridade nacional de ética em pesquisa (INAEP - Instância Nacional de Ética em Pesquisa);

• definirá os papéis institucionais;

• permitirá avançar nos mais de 30 pontos que ainda precisam de normatização.

  
  

A expectativa compartilhada no painel é que:

• o decreto seja concluído ainda este ano (*Nota: o Decreto regulamentador já foi publicado sob nº 12.651/2025, em 7 de outubro de 2025);

• a estrutura prevista esteja formada e atuante até o fim do ano;

• as regulamentações complementares sejam finalizadas em cerca de dois anos.

  
  

Ou seja, um processo contínuo e progressivo, com impactos que se consolidam ao longo do tempo.

Como Podemos Apoiar a Anvisa em um Momento de Recursos Limitados?

Uma pergunta relevante da audiência tratou da escassez de servidores na Anvisa.

As respostas convergiram para ações práticas que podem — e devem — ser adotadas por profissionais e instituições.

Segundo Danielli, podemos contribuir:

• fortalecendo o debate público de forma responsável;

• dando visibilidade às pautas relevantes da Agência;

• participando da discussão política de forma consciente.

  
  

Segundo Fernando, é fundamental:

• que associações do setor continuem pressionando pela valorização da Agência;

• que a sociedade compreenda a dimensão da Anvisa, responsável por regular 25%–30% do PIB do país;

• que a necessidade de reforço estrutural seja pauta constante.

  
  

Para ambos, essa é uma agenda que precisa ser mantida viva, técnica e pública.

Cultura de Pesquisa Clínica: Como Engajar a População?

A discussão também abordou a participação dos pacientes e a disseminação do conhecimento sobre pesquisa clínica no país.

Fernando trouxe uma reflexão importante: apesar da enorme exposição do tema durante a pandemia, esse conhecimento não se transformou em cultura permanente.

Segundo ele, o caminho para chegar à população começa antes: é preciso formar adequadamente os profissionais de saúde, que raramente têm contato com pesquisa clínica na graduação.

Danielli complementou trazendo a perspectiva do cotidiano: cada profissional da área é um multiplicador natural. Falar sobre pesquisa clínica nas famílias, nas redes sociais, no trabalho e até em espaços inesperados — como comissões internas — ajuda a construir cultura.

“Se nós, que estamos no setor, não fizermos nossa parte, deixaremos essa carga para as próximas gerações.”

Inteligência Artificial: O Futuro Já Chegou — Mas Com Cautela

O debate encerrou com uma reflexão sobre o uso da inteligência artificial (IA) no setor.

Danielli afirmou que a IA já faz parte do dia a dia, ainda que em caráter experimental e sob rígidos controles, dado o ambiente altamente regulado e sensível à proteção de dados.

Fernando destacou que a IA:

• inevitavelmente será incorporada por patrocinadores, CROs, centros e autoridades;

• facilitará organização, análise e priorização de dados;

• não substituirá a decisão humana tão cedo, mas dará suporte qualificado.

  
  

Ambos convergem para a ideia de que o setor deve avançar com responsabilidade, equilíbrio e segurança.

Conclusão: Estamos Diante de uma Oportunidade Histórica

O painel promovido pela Inovatie confirmou aquilo que o setor já sente: o Brasil vive um momento decisivo.

Temos visibilidade, temos interesse internacional, temos um novo marco regulatório — e agora precisamos transformar oportunidade em resultados.

As mensagens centrais do debate foram claras:

• O futuro é promissor, mas depende de entrega real.

• A cultura de pesquisa clínica deve ser construída por todos nós.

• A regulamentação trará avanços estruturais que já começam a tomar forma.

  
  

A Inovatie se orgulha de promover espaços de diálogo técnico, qualificado e colaborativo como este — essenciais para fortalecer o ecossistema de pesquisa clínica brasileiro.