O Brasil vive um momento particularmente relevante na pesquisa clínica. Com mudanças regulatórias recentes, maior previsibilidade para patrocinadores e um ambiente mais favorável ao planejamento dos estudos, o país passa a reunir condições mais concretas para ampliar sua presença no cenário internacional. Mais do que uma promessa recorrente, a possibilidade de protagonismo começa a ganhar contornos mais objetivos, sustentados por avanços que impactam diretamente a segurança jurídica, a...

Proposta ainda não definitiva traz sinais importantes para o mercado e pode influenciar práticas clínicas, farmacovigilância e comunicação com pacientes. A Anvisa colocou em discussão uma minuta de nota técnica sobre intercambialidade e substituição entre biossimilares e o produto biológico comparador. Embora o documento ainda não seja definitivo, ele já sinaliza a direção técnica que a Agência pretende consolidar - e isso, por si só, merece a atenção do setor. Mais do que revisar conceitos,...

Entender corretamente a natureza da mudança é um passo decisivo para a estratégia regulatória, a documentação técnica e a previsibilidade do processo junto à Anvisa. No contexto regulatório farmacêutico, poucas etapas são tão desafiadoras quanto o enquadramento de uma petição de pós-registro. Embora o tema faça parte da rotina das empresas, ainda é comum que surjam dúvidas na interpretação da mudança proposta, na definição da categoria aplicável e na escolha do pacote documental mais...