A Agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa) utilizará a análise de autoridades estrangeiras equivalentes para o processo de inspeção e certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
O procedimento otimizado de análise é uma prática que visa dar celeridade à análise dos pedidos de Certificação protocolados, sem renunciar ao rigor técnico necessário para atender às BPF. A adoção da confiança regulatória, ou reliance, deve proporcionar mais agilidade a todo o processo de certificação.
Em vista disso, a Anvisa publicou, em 3 de maio de 2024, a Instrução Normativa (IN) 292/2024 que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) do processo de inspeção sanitária de fabricantes de (i) insumos farmacêuticos ativos (IFA), (ii) produtos de Cannabis para fins medicinais, (iii) medicamentos e (iv) produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de BPF.
A normativa define que as autoridades que são membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) serão consideradas AREE. A Agência Europeia de Medicamento (EMA) foi classificada como membro do PIC/S para fins desta Instrução.
Atualmente, quarenta e duas autoridades atendem ao requisito de AREE para fins de inspeção e estão listadas no anexo I da referida IN (confira a lista ao final deste blog).
Três níveis de confiança regulatória foram definidos na normativa:
Parcial, quando uma análise completa do relatório de inspeção ou documento equivalente da AREE é realizada para avaliar o atendimento às BPF, podendo ser adotado de forma unilateral pela Anvisa.
Plena, quando uma análise simplificada do relatório de inspeção da AREE é realizada para avaliar o atendimento das BPF, podendo ser adotada de forma unilateral pela Anvisa.
Reconhecimento Mútuo, quando, a partir de um programa de confiança regulatória e assinatura de um Acordo bilateral mútuo, a Anvisa e a AREE aceitarão o relatório de inspeção ou certificado de BPF da contraparte.
Apesar da abertura da Anvisa ao processo da confiança regulatória, a agência manteve sua autonomia. Caberá à área técnica responsável pela emissão de CBPF a decisão sobre a certificação, podendo, inclusive, a qualquer momento, realizar inspeções sanitárias de rotina ou de investigação de denúncia ou possível irregularidade em qualquer fabricante dos produtos utilizados no Brasil, independentemente do processo de certificação e do nível de confiança regulatória.
Segundo Claudia Cilento, tal iniciativa, além de ter o potencial de agilizar as análises dos pedidos de Certificação, é mais um passo da agência no ciclo do reliance e indica que segue firme em busca do reconhecimento internacional, mirando o objetivo estratégico de atender aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e ser incluída entre as Autoridades Listadas da Organização. Tendo sucesso nessa conquista, as avaliações de medicamentos realizadas pela Anvisa poderão impactar positivamente a autorização de comercialização de produtos regularizados junto à agência em países que optarem por adotar medidas de confiança regulatória, bem como terão acesso facilitado aos mecanismos de compras das agências vinculadas à Organização das Nações Unidas.
A IN 292 entrará em vigor no dia 3 de junho de 2024 e as empresas interessadas em adotar o procedimento otimizado de análise poderão, mediante código de assunto específico, utilizar essa via de análise.
ANEXO: AREE PARA FINS DE INSPEÇÃO SANITÁRIA E DE CBPF:
