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Quais pontos geram mais indeferimentos e exigências em processos de medicamentos inovadores?

Atualizado: Set 18




Dia 17/06/19 ocorreu o Diálogo Setorial da Coordenação de Inovação Incremental (COINC) onde a Dra. Isabela Gomes apresentou os principias motivos de exigências e indeferimentos nos processos de registro de medicamentos inovadores. 

Os índices de indeferimento são alarmantes e precisam ser melhor entendidos a fim de serem evitados pois alcançam inacreditáveis 53%. Os principais motivos são: 


  1. Biodisponibilidade Relativa fora dos intervalos de confiança recomendados sem justificativa fundamentada que esses desvios não comprometem a segurança e eficácia da inovação proposta.

  2. Deficiência na condução do EC: comparador inadequado, margem de inferioridade inadequada, desfecho primário sem significância estatística, inclusão de pacientes que violavam o protocolo e problemas no cálculo amostral.

  3. Falta de racionalidade clínica 

  4. Apresentação de processo somente embasado em literatura sem estudo clínico para suportar a inovação proposta, principalmente para novas associações em dose fixa e kits.


Foi ressaltada a importância de ter uma discussão com a COINC prévia à submissão do DDCM sobre o racional de desenvolvimento clínico que se pretende com o produto a fim de garantir que o desenho do desenho do estudo (número de pacientes, desfecho, etc) possam suportar o futuro registro. Essa discussão pode ser realizada por meio de reunião presencial ou por protocolo de Análise de racional de desenvolvimento.

Dos processos analisados desde a criação da COINC 09/2017 (09/2017) foram geradas 130 exigências totalizando 1453 itens cujos principais motivos foram: 

  1. Correção de informação do texto de bula e correção gramatical/ortográfica: coerência entre resultados de eficácia do estudo clínico X indicações, não incluir as reações adversas durante a condução do estudo clínico (EC), não incluir os resultados dos estudos clínicos com a monodrogas em associações, linguagem inadequada na bula do paciente, ausência das referências bibliográficas, correções gramaticais, (51% das exigências)

  2. Esclarecimentos de informações apresentadas no processo:  apresentação do racional clínico para o registro, ausência de referências bibliográficas para embasar os resultados e o pleito, envio de justificativa para as doses/apresentações sugeridas, apresentações e posologias sem embasamento nos resultados dos EC, solicitações de esclarecimentos devido à incoerência das informações dentro do processo. (12%)

  3. Dúvidas na condução do estudo: prevalência da doença tratada, estudo conduzido com placebo sem a devida justificativa sobre os tratamentos existentes, referências bibliográficas inadequadas para embasar a ausência de EC. (6%)

  4. Solicitação de documentos ou informações adicionais: Envio de protocolo do estudo além do relatório final do estudo, ausência de justificativas para itens para por exemplo uso de placebo, não envio das referências bibliográficas mencionadas. (7%)

  5. Atualização da situação regulatória internacional e solicitação de dados pós-comercialização (para produtos já registrados fora). (4%)

  6. Solicitação dos aditamentos para o CETER e GFARMA nos casos exigido pela regulamentação. (3%)

  7. Itens informativos (17%)

Um ponto abordado com frequência em todas as apresentações da ANVISA e novamente levantado foi a importância de se ter coerência nas informações dentro do dossiê.




De todos os itens levantados tanto para exigências como para os indeferimentos se sobressai a necessidade de embasamento em literatura para o desenho, cálculo amostral, desfechos selecionados, racional clínico, comparador e posologia, bem como, para todas as justificativas aportadas no processo. Fica bastante evidente que a ANVISA quer ver em todos os processos de inovação um forte embasamento científico e não apenas apresentação de dados sem a inserção no contexto clínico da doença e do tratamento.

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