A ANVISA acabou de publicar a nova versão do Manual do Cadifa, mas quais foram as principais mudanças? Houve alguma flexibilização? Confira no texto abaixo:
As novidades são:
1. Inclusão de prazo de análise acompanhando os prazos dispostos na Lei nº 6.360/1976 (§ 2º, art. 17-A), contados a partir do protocolo do registro ou pós-registro do medicamento e que poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original (§ 5º, art. 17-A):
a) Categoria ordinária: 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para registro e 180 (cento e oitenta) dias para pós-registro de medicamento; e
b) Categoria prioritária: 120 (cento e vinte) dias para registro e 60 (sessenta) dias, para pós-registro de medicamento.
Ponto muito importante, pois, deixa claro que a análise do DIFA deve ser paralela à do medicamento a fim de evitar atrasos no registro. Mas, por outro lado, deixa claro que a ANVISA não tem a menor intenção de analisar DIFAs desvinculado de dossiês de registro.
2. No cadastro da empresa foi incluído esclarecimento sobre que o detentor do DIFA deve ser a sede administrativa do fabricante do IFA ou holding do grupo ao qual ele pertença.
Também foi incluída uma nota de sugestão da ANVISA para que a empresa não domiciliada no Brasil se faça representar por uma filial ou outra empresa autorizada no Brasil a fim de facilitar a comunicação e entendimento da legislação.
Obs: Essa nota demonstra ser verdadeiro meu receio de que as empresas estrangeiras não são preparadas para lidar diretamente com a ANVISA e vice-versa.
3. Revisão do formulário de Cadastro de empresa disponível em https://tinyurl.com/3ne7uacz
4. Atualização da Lista de Petições Relacionadas a CADIFA disponível em: https://tinyurl.com/552h7kv4
5. Sugestão para nomear os arquivos do módulo 3.2.S do CTD para submissão do DIFA, disponível em https://tinyurl.com/jbcexfwd e de um modelo de CADIFA https://tinyurl.com/jy25zhp4
6. Esclarecimento sobre onde colocar os estudos que qualifiquem o critério de aceitação para impurezas e produtos de degradação poderão ser apresentados na seção “3.2.S.3.2 Impurezas”.
Logo que foi publicado o marco regulatório de IFA, os fabricantes internacionais até chegaram a ficar animados pois pensaram que poderiam obter seus CADIFAs de maneira independente e deixar de ter de customizar seu DMF de acordo com as exigências de cada um dos fabricantes de medicamento e suas respectivas interpretações da regra. Passado mais de um ano, essa que seria a grande vantagem do marco regulatório de IFA, não tem nem previsão de quando vai acontecer.
Além disso, estabeleceu a relação direta entre a ANVISA e o Fabricante do IFA, mas sem estabelecer a previsão legal de como pode ser realizada a intermediação dessa relação por um representante/empresa local para facilitar a comunicação. Inclusive eu pessoalmente já encaminhei 3 Fale Conosco solicitando esclarecimento sobre essa questão e a resposta foi que fizeram uma consulta jurídica e ainda não existe uma resposta.
Infelizmente, a verdade é que esse marco regulatório do IFA não convenceu o setor regulado sobre sua utilidade pois:
Para os fabricantes de IFA só criou a necessidade de ter de se cadastrar e lidar diretamente com a ANVISA sem a contrapartida da independência do fabricante do medicamento.
Para empresas com produção local, o DIFA é vinculado ao registro do seu medicamento, mas elas não podem intervir nesse processo.
Para empresas com produção verticalizada que fabricam o IFA e o medicamento, o DIFA/CADIFA só criou mais uma etapa burocrática visto que o IFA só será utilizado em seu produto.
Para a empresa que obtém a licença para comercializar um produto no Brasil que não é a detentora internacional do medicamento, criou um complicador pois os fabricantes do IFA podem não querer submeter o DIFA ou por falta de interesse, ou devido a contrato com outras empresas no Brasil para as quais já vende o IFA. E, como já vi acontecer, comprometer o acordo internacional com o fabricante do medicamento e o negócio ser desfeito!
É louvável a intenção da ANVISA de otimizar os recursos administrativos com a implementação da análise única um DMF para todas os fabricantes de medicamento que façam uso do IFA e, ao mesmo tempo, garantir a qualidade do IFA utilizado no Brasil. Mas, a COIFA precisa urgentemente encontrar um caminho para equalizar as questões acima para que o marco regulatório do IFA possa ser implementado e trazer os benefícios esperados.