No dia 8 de novembro, a Inovatie Serviços em Saúde realizou um webinar sobre oportunidades e desafios no pós-registro de medicamentos, apresentado por Claudia Cilento, farmacêutica bioquímica formada pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela Escola Superior de Propaganda e Marketing (ESPM), mestre pela Faculdade de Saúde Pública da USP, sócia-diretora e responsável pela área de Assuntos Regulatórios na Inovatie.
Claudia iniciou sua apresentação dizendo que o pós-registro de um medicamento, muitas vezes, traz mais desafios que um registro inicial pois, como todo o processo produtivo e de controle de qualidade está conectado, uma alteração aparentemente simples pode impactar outros parâmetros importantes provocando outras alterações. A fabricação de um medicamento é um processo dinâmico, onde todas as etapas estão interligadas, não sendo, por exemplo, viável alterar um excipiente sem revisitar o método analítico ou o produto de degradação.
E essa dificuldade pode ser ainda maior quando se trata de um pós-registro para um produto mais antigo, pois nem sempre é possível obter todas as informações necessárias para realizar o comparativo do aprovado versus o proposto.
Claudia comentou ainda sobre as dificuldades adicionais quando os medicamentos são fabricados fora do país devido a possíveis diferenças na legislação, na classificação da mudança e nos documentos técnicos que precisam ser apresentados.
Já o pós-registro da parte clínica, como uma nova indicação ou uma nova posologia, tendem a ser um processo mais simples do ponto de vista técnico, pois não há impacto no processo de produção, porém, também é necessário cumprir várias etapas, como realizar estudo clínico, estruturar todo o processo e enviá-lo para aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Fluxo ideal para pós-registro
Claudia explicou que a demanda pelo pós-registro geralmente nasce de uma necessidade real de melhoria e, idealmente, o profissional que identificou essa necessidade deve solicitar uma reunião de controle de mudança para discutir a alteração proposta onde diversos fatores serão avaliados.
Essa é a fase de planejamento para que a equipe possa discutir a proposta, avaliar o impacto, enquadrar a alteração e verificar quais as provas necessárias para comprovar que o produto manterá a mesma qualidade, segurança e eficácia, pois o ponto central que deve permear toda a avaliação de qualquer pós-registro é garantir que as alterações propostas não impactem na performance do medicamento. Somente após essas considerações é que se decidirá se a proposta seguirá adiante.
Claudia destacou um ponto importante desse processo que é definir o tipo de abordagem que a empresa irá adotar: se seguirá a lista de provas exigida pela ANVISA ou se optará por uma abordagem de avaliação de risco onde a empresa defende a classificação como menor risco e propões as provas que devem ser apresentadas.
Aprovado o processo de pós-registro pelo controle de mudança, executam-se os testes, anexam-se as provas que garantirão que o produto não sofrerá alterações e encaminha-se a documentação para avaliação do departamento Regulatório. Estando dentro da conformidade, o passo seguinte é o envio para avaliação da ANVISA.
Desafios
Claudia salientou que o principal desafio do pós-registro é a classificação, que gera muitas dúvidas, devido às diversas possibilidades apresentadas, além do preenchimento do Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE), que exige bastante atenção. Segundo ela, o ideal é que os profissionais que o preencham possuam conhecimento aprofundado do produto, do processo e da mudança que está sendo pleiteada para que a avaliação seja adequada.
O tempo para aprovação do pós-registro depende da classificação e pode, em alguns casos, demorar até um ano.
Claudia também falou sobre alguns casos pontuais que podem trazer maior complexidade ao processo, como, por exemplo, a alteração no Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) onde além da avaliação e classificação da mudança do IFA, deve ser avaliado o impacto no medicamento. Por exemplo, se houver alteração de local de fabricação do IFA e não ocorrerem alterações no processo, a ANVISA deve ser apenas notificada, mas se houver uma mudança de processo ou da rota de síntese, pode ser necessário até alterar o método analítico e a especificação no produto acabado. Outro fator que torna o pós-registro de IFA ainda mais complexo é que existem produtos com e sem Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), com regras diferentes de adequação.
Mas ela alertou que, por mais que um processo de pós-registro seja complexo, em hipótese alguma um medicamento deve ser comercializado sem que o pós-registro esteja aprovado, pois a empresa estará cometendo uma infração sanitária.
Por fim, citou o que é fundamental para a elaboração de um pós-registro de sucesso: conhecer o produto, seus atributos críticos de qualidade e o desempenho esperado; classificá-lo adequadamente e avaliar as provas que precisam ser encaminhadas para a ANVISA que garantirão que a performance do produto será mantida.
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