Medicamentos aguardando aprovação da Anvisa geram prejuízos ao país, mas o que tem sido feito para mudar esse cenário?
No final de 2023, o Grupo FarmaBrasil, que reúne algumas das maiores indústrias farmacêuticas do país, realizou uma pesquisa que estimou que os medicamentos que estão “na fila de espera”, aguardando pela aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), correspondiam a um valor potencial de aproximadamente R$ 17 bilhões. Para esse cálculo, foram considerados apenas os medicamentos que estavam na fila e que já tinham tido sua análise iniciada.
Essa avaliação pressupôs que os medicamentos entrariam no mercado em 2022, e utilizou os dados de quantidade e preço disponibilizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – tais dados contêm a expectativa do volume a ser comercializado e o valor unitário médio para cada categoria.
Conforme identificado pelo estudo, a categoria mais impactada pela demora na análise da Anvisa foi a de medicamentos biológicos, cujo valor potencial estava em cerca de R$ 9 bilhões.
Os remédios novos e inovadores correspondiam a R$ 4 bilhões, bem como os genéricos e similares que também totalizaram R$ 4 bilhões. Ao analisar a lista dos não sintéticos, a estimativa foi de aproximadamente R$ 205 milhões, e os fitoterápicos foram valorizados em R$ 31 milhões.
Por fim, segundo calculado pelo FarmaBrasil, o tempo para eliminar a fila de medicamentos em espera seria de dois anos, isso considerando que a agência mantivesse sua força de trabalho atual e que nenhum novo pedido fosse submetido durante esse período.
É fundamental enfatizar que não se trata apenas de medicamentos! Atualmente, a Anvisa regula setores que representam mais de 20% do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro, entre alimentos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos e outros.
A despeito desse demorado tempo de aprovação, a Anvisa vem aumentando, desde 2015, o número anual de registros publicados. Segundo dados apresentados pela entidade em um evento realizado no final de 2023, no Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), até novembro daquele mesmo ano, 333 registros já tinham sido publicados, englobando medicamentos genéricos, similares, novos/inovadores, fitoterápicos, específicos, dinamizados e produtos à base de cannabis. Em 2022, foram 266 publicações; em 2021, foram 262. E a agência alcançou esses resultados mesmo diante de uma diminuição de aproximadamente 35% na equipe de especialistas, encarregados das análises de solicitações de registros.
Não são poucas as críticas relacionadas à demora no tempo de análise de registros de medicamentos. Também não é incomum - e até mesmo compreensível – fazer comparações entre o tempo médio que um registro leva para ser aprovado pela Anvisa e pela americana Food and Drug Administration (FDA). Entretanto, ao fazer tal comparação, é justo ponderar que a Anvisa tem cerca de 1.600 funcionários enquanto a FDA possui 19 mil colaboradores (dados de 2023).
Ano passado, após intensas críticas provenientes dos setores regulados, o Governo Federal aprovou a realização de um concurso público para o preenchimento de apenas 50 novas vagas. No entanto, o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, reconheceu, na época do anúncio, que a agência precisaria de 1.300 novos funcionários para que pudesse desempenhar suas funções de maneira plena, livre de problemas decorrentes da escassez de mão de obra.
É nítido que a Anvisa não poupa esforços para cumprir com o seu importante papel de preservar a saúde da população brasileira e atender a todas as demandas. Nada obstante, especialistas apontam que a instituição está operando no seu limite e precisa de ajuda.
É fundamental que o governo e as autoridades competentes reconheçam a importância de investir na contratação de número suficiente de pessoal qualificado, para que a Agência possa desempenhar suas funções de maneira efetiva. Para isso, as empresas que pertencem aos setores regulados pela Anvisa devem atuar de maneira assertiva, para exigir que as melhorias necessárias sejam implementadas.