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Pesquisa Clínica no Brasil: ainda há muito espaço para crescer

Atualizado: Set 18




Em 2017, no Brasil, foram realizados cerca de 1,95% do total de estudos clínicos realizados no mundo, apesar de sua população representar aproximadamente 2,8% da população mundial, isso coloca o país como o 15º colocado no ranking mundial de pesquisa clínica, enquanto sua população é a 5ª maior população mundial e classificado como 7º maior mercado farmacêutico mundial. Essa desconexão em termos percentuais ocorre principalmente em função de 3 fatores:


– Longo e burocrático processo de aprovação pelos órgãos reguladores (No país o tempo de aprovação pode superar os 10 meses enquanto nos países referencias em pesquisa clínica, este tempo gira entre 3 a 6 meses).


– Baixa escolaridade dos pacientes e número insuficiente de pesquisadores.


– Os investimentos em pesquisa clínica direcionados para a América Latina de forma geral ainda são baixos, em especial quando consideradas as empresas locais.


Dentre os fatores listados acima, foi identificado que o principal para a baixa realização de estudos clínicos no país, é a questão do longo e burocrático processo de aprovação dos estudos e medicamentos. De acordo com levantamento realizado pela Interfarma com 21 empresas, cerca de 242 estudos deixaram de ser realizados no Brasil nos últimos 7 anos, o que representa aproximadamente R$ 490 milhões que deixaram de ser investidos no país somente destas empresas, considerando que o universo de farmacêuticas no país supera 200 empresas, os valores que deixaram de ser investidos no país são ainda maiores.


Outro aspecto importante é o investimento da Indústria farmacêutica nacional em pesquisas clínicas, ainda reduzido em comparação a indústria farmacêutica multinacional geradora de inovação. Segundo levantamento da Pesquisa de Inovação 2014 realizada pelo IBGE em parceria com Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e FINEP (PINTEC), os fabricantes de produtos farmacêuticos no país investem em média 2,25% da sua receita liquida em atividades internas de Pesquisa e Desenvolvimento. Interessante comparar com a media de investimento da Industria Farmacêutica Multinacional geradora de produtos inovadores, que tem valores desproporcionalmente superiores: 10 a 17% do faturamento bruto (IFPMA).


Na nossa experiência em pesquisa clínica verificamos que, em projetos locais, a maior parte do custo do projeto se refere a pagamentos aos centros de pesquisa, para execução dos atendimentos em saúde e exames complementares inerentes ao estudo, sendo proporcionais ao número de pacientes incluídos e perfazendo algo como 50% dos gastos de um projeto de pesquisa. O segundo maior gasto, equivale aproximadamente a 40% do valor de um projeto de pesquisa, refere-se a Contract Research Organization (CRO) que elaboram documentos, são responsáveis pela execução e auditoria dos estudos. Muitas vezes estas atividades são internalizadas pelas empresas, embora já esteja claro que isto não reduz custos. Os 10% restantes dos gastos em pesquisa referem-se a taxas, logística e medicação comparadora, não estão computados aqui os gastos de produção da medicação teste, embora quando a medicação em uso no estudo é muito sofisticada, este valor pode até representar o maior investimento do projeto.


Desde 2015 está em discussão o Projeto de Lei 200, que foi aprovado em 2017 pelo Senado e agora se encontra para análise e aprovação da câmara dos deputados (agora PL 7.082/2017). Este Projeto de Lei vem com a ideia de reduzir a burocracia na análise e anuência para execução de novos projetos de pesquisa clínica no país, na tentativa de aproximar o país dos prazos praticados mundo afora.


Em resumo o Brasil tem condições de avançar mais posições no ranking mundial de pesquisa clínica e destinar um maior nível de investimentos para o país uma vez que aumente a eficiência e velocidade na aprovação de estudos e produtos, sendo que para que isso ocorra, um dos principais pilares é a desburocratização de seus processos de aprovação, obviamente sem abrir mão da segurança e acompanhamento dos pacientes.

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