• Camille Rodrigues da Silva

O que há de novo no Guia Good Clinical Practices E6 publicado pelo ICH

Atualizado: Set 18




Em Novembro de 2016 um adendo da versão de 1996 do guia de “Good Clinical Practices” do ICH (International Council for Harmonization) foi finalizado e disponibilizado no website do ICH (www.ich.org). Veja abaixo um pouco mais de informação a este respeito. Afinal de contas este guia é a “bíblia” para condução de um estudo clínico seja ele onde estiver sendo conduzido.


Por quê uma revisão do GCP (Good Clinical Practices – Boas Práticas Clínicas) foi necessária?


Desde 1996, quando ICH E 6 – GCP foi adotado mundialmente, o cenário dos estudos clínicos tem se desenvolvido e mudado substancialmente.


Temos presenciado um aumento da globalização, complexidade dos estudos clínicos e inclusão de tecnologias que não existiam em 1996.


A abordagem do GCP necessitava uma modernização para conseguir se equiparar com a grande escala e complexidade dos estudos e assegurar aderência ao uso adequado da tecnologia constantemente incorporada durante a condução dos estudos clínicos.


GCP também necessitava se modernizar para considerar os aspectos críticos dos estudos incluindo não só os dados em si, mas também seus aspectos financeiros.


A versão inicial do ICH –GCP (E6 – R1) foi atualizada com um adendo para encorajar a implementação de abordagens mais eficientes aos estudos clínicos no que diz respeito aos seus desenhos, métodos de condução, supervisão, emissão de relatórios e registros de dados, sem que a proteção dos sujeitos e confiabilidade dos dados fossem de alguma maneira comprometidas.


Este adendo está disponível com as alterações incluídas destacadas do texto original da versão inicial.


O mencionado adendo R2 substitui a versão inicial e se houver algum conflito nos textos da versão inicial R1, o adendo R2 terá prioridade.


O que há de novo na versão R2?


Veja abaixo os principais tópicos que foram incluídos e/ou atualizados neste adendo:


• Consideração de cópias certificadas (seção 1.63)

• Conceito do plano de monitoria (1.64)

• Validação de sistemas de computação (1.65)

• Inclusão de outros tipos de mídias para registros de dados do estudo (2.10)

• Sistemas que conferem qualidade devem estar focados nos aspectos do estudo que são essenciais à proteção dos sujeitos e confiabilidade dos dados (2.13)

• O investigador deve supervisionar indivíduos ou empresas terceiras a quem funções dos estudos tenham sido delegadas (4.2.5)

• Investigador deve assegurar que indivíduos ou empresas terceiras sejam qualificadas e implementem procedimentos para assegurar integridade dos dados do estudo (4.2.6)

• Investigador deve manter documentos acurados e registros dos estudos (4.9.0)


Dados do estudo devem ser “atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, acurados e completos” (ALCOA+C).

Esta categorização já era contemplada pelo FDA (Food and Drug Administration nos Estados Unidos) e EMA (European Medicine Association), e agora também está incluída no GCP.


A seção 5 do GCP contempla agora um tópico completo sobre gerenciamento de qualidade do estudo como sendo de responsabilidade do patrocinador, de uma maneira mais completa e atual. Nesta mesma seção observa-se o uso de uma abordagem de análise de risco para este gerenciamento de qualidade incluindo várias etapas para este gerenciamento, como:


• Identificação de processos críticos (5.0.1),

• Identificação de riscos a dados e processos críticos (5.0.2),

• Avaliação dos riscos (5.0.3),

• Controle de riscos (5.0.4), comunicação dos riscos (5.0.5), revisão dos riscos (5.06) e relato dos mesmos (5.0.7).


Ainda dentro das responsabilidades do patrocinador, considera-se:


• Inclusão das CROs (Contract Research Organizations) nas seções 5.2.2 e a validação de sistemas de computação e sua relevância para assegurar integridade dos dados produzidos (seção 5.5.3).


• Necessidade de análise de causa raiz para qualquer problema que possa significativamente colocar em risco a segurança do participante de pesquisa e implementação de ações corretivas e preventivas (5.20.1).


• Monitoria com abordagem de risco (risk based monitoring) (5.18.3, 5.18.6 e 5.18.7).


• Local ou sistema de arquivo dos documentos essenciais com mais ampla consideração, contanto que se forneça identificação, versões, busca e facilidade de recuperação dos documentos.


Como tudo em pesquisa se desenvolve, o GCP não podia deixar de ter uma atualização, ainda que depois de tantos anos.


Fonte: Portal Saúde em Contexto (saudeemcontexto.com.br)

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