Qual o objetivo do guia para submissão de registro baseado em dados de literatura científica?



No ano passado a ANVISA lançou os guias para submissão de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos para as vias de desenvolvimento completo e abreviado e, agora em julho/2021, disponibilizou para consulta dirigida o guia para Submissão de registro baseado em dados de literatura científica.


O que a ANVISA espera das novas submissões com a publicação desse novo guia?


Quando se inicia um projeto de inovação incremental pela via de registro abreviada; que é aquela onde parte das informações necessárias para a comprovação da segurança e da eficácia do medicamento provém de estudos não conduzidos pelo solicitante; a primeira tarefa é realizar o levantamento bibliográfico. Mas como fazer isso de maneira sistematizada, para trazer as respostas que a empresa precisa e que atenda as exigências da ANVISA?


Esse novo guia da ANVISA responde essa pergunta e orienta como as empresas devem realizar uma Revisão Sistemática (RS) visando identificar, selecionar, sintetizar e interpretar criticamente todas as evidências relevantes de segurança e eficácia do medicamento proposto; utilizando uma metodologia de elaboração rigorosa, confiável e reprodutível.


Para tanto, a empresa deve:


•Descrever a metodologia de busca,

•Utilizar metodologia de busca adequada e realizar uma avaliação da qualidade das publicações apresentadas,

•Buscar evidências com perguntas de pesquisas estruturadas,

•Sempre que disponível, incluir metanálises que auxiliam na obtenção de uma visão geral quantitativa sobre determinada questão de pesquisa,

•Avaliar as evidências positivas e negativas.


O levantamento bibliográfico e a revisão sistemática de literatura são partes essenciais do desenvolvimento de qualquer medicamento. É o pilar central a partir do qual se constrói o entendimento do produto, se realiza o planejamento de quais dados devem ser gerados, o racional de desenvolvimento clínico, e o desenho do estudo ponte para atingir cobrir as lacunas de conhecimento sobre o produto para a concessão do registro e permitir a extrapolação de dados do medicamento comparador.


Além disso, após a finalização do(s) estudo(s) ponte, deve-se atualizar a pesquisa bibliográfica a fim de verificar se ocorreram publicações relevantes sobre a molécula para finalizar o relatório de segurança e eficácia. O relatório deve contextualizar os resultados obtidos no estudo como o conhecimento da doença, tratamentos existentes, resultados já conhecidos da molécula e com o racional de desenvolvimento clínico. Para essa importante tarefa, a ANVISA indica fortemente a adoção do formato CTD, onde se deve apresentar no Módulo2 a Visão Geral e Resumos não-clínico e clínico M4, bem como, o módulo clínico M5 onde deve ser apresentado o relatório completo do estudo conduzido.


Importante destacar que o guia não será usado apenas para a elaboração do relatório de eficácia e segurança de medicamentos novos e inovadores, pois a partir do momento que o CTD for obrigatório, mesmo na submissão de genéricos e similares, além dos estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência, será necessário apresentar o módulo 2 com a visão geral não-clínica e clínica, construída a partir da busca bibliográfica sistematizada e com referências relevantes apresentadas nos módulos 4 e 5.


Portanto, o conhecimento de como realizar uma boa revisão bibliográfica e como elaborar o relatório de segurança e eficácia passa a ser essencial para as empresas do setor farmacêutico.



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