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DDCM: Quais são os pontos que mais geram exigências na ANVISA?

Atualizado: Set 18




No início de Maio a COPEC/ANVISA, numa excelente iniciativa, fez uma apresentação sobre os principais motivos que geram exigências no DDCM. Baseada nessa apresentação e em nossa experiência de elaboração de DDCMs fizemos uma lista com os pontos que mais geram exigências e damos algumas dicas para evitá-las.

Dividimos em 3 blocos: Exigências da parte organizacional e administrativa, da parte Dossiê do Medicamento Experimental e da parte Clínica. Hoje abordaremos as duas primeiras:

1) Exigências sobre a parte organizacional e administrativa:

ANVISA relatou pequenas desatenções que geram atraso na análise e retrabalho e que são facilmente evitáveis, como por exemplo:

Problemas na mídia eletrônica:

  • Mídia eletrônica ausente

  • Arquivos sem capacidade de busca textual (total ou parcial)

  • Arquivos cuja função copiar/colar não é satisfatória

  • Pastas incompletas na mídia eletrônica

  • Textos contendo erros ou Fonte da Referência não encontrada

Problemas relacionados a inconsistências de informações no processo

  • Diferentes condições de armazenamento elencadas no dossiê do medicamento experimental e FAEC (Formulário de Apresentação do Ensaio Clínico)

  • Divergência nos Países onde o ensaio está planejado: ClinicalTrials.gov x FAEC x FP (Formulário de Petição) DDCM

Problemas relacionados a organização e tradução de documentos

  • Documentos sem índice

  • Índices que não são fidedignos de onde a informação se encontra

  • Erros de formatação (n° de tabelas, paginação) e suas respectivas menções durante o processo

  • Menção de tabelas, figuras ou documentos que não constam do processo

  • Tabelas truncadas, siglas não referenciadas que não conseguem ser interpretadas

  • Ordenação de documentos

  • Erros de tradução

  • Versões desatualizadas

  • Diferentes medicamentos cabeçalho x corpo do documento

  • Formulários desatualizados após cumprimento de exigência

  • Exigências sobre o Dossiê do Medicamento Experimental

Insumo Farmacêutico Ativo

Quanto a Substância Ativa/IFA os itens de exigência correspondem a 23% e as principais questões envolvem dois blocos:

  • Questões sobre o método geral de obtenção do IFA:

  • Impurezas, produtos de degradação e solventes residuais

  • Fluxograma/Equipamentos/Tamanhos de lotes

  • Testes não realizados (ex: caracterização)

  • Estabilidade do IFA:

  • Testes previstos não realizados (sem justificativa)

  • Dados insuficientes para cobrir o prazo de validade

2) Medicamento Experimental:

Responsável por 30% das exigências, sendo que os principais motivos de exigência são:

  • Questionamentos sobre estabilidade, pincipalmente dados insuficientes que não cobrem o tempo previsto do uso durante o estudo clínico, falta de estabilidade de uso e testes previstos e não realizados sem a devida justificativa.

  • Dúvidas sobre o processo de fabricação com solicitações de esclarecimentos sobre o desenho dos equipamentos e os tamanhos de lotes, bem como, maior detalhamento do Fluxograma, etapas críticas e mudanças de processo produtivo.

  • No controle de qualidade os principais questionamentos são sobre a avaliação de impurezas/limites de especificação.

Como pode ser visto, os pontos de exigência técnicos e administrativos são muito similares aos recebidos no momento do registro do produto e as empresas possuem conhecimento técnico, mas apresentam falhas na montagem.


Da parte organizacional há equívocos bastante simples e evitáveis, mas que com a correria e o prazo apertado para cumprir a data de submissão acordada, acabam passando.

Uma dica importante para evitar exigências técnicas é entender a finalidade de cada item do documento e, quando o item já estiver estruturado, questionar se argumentação e a documentação apresentadas corresponderam ao objetivo do item. Se você tiver dúvidas, com certeza, o técnico da ANVISA também terá.


Uma reflexão que as empresas precisam fazer é se 2 ou 3 dias a mais visando produzir uma verificação minuciosa no processo é mesmo um atraso ou um ganho de tempo, visto que evita exigências e perda de tempo na análise do processo. Será que o mais importante é cumprir com um prazo a qualquer custo ou cumprir com parâmetros de qualidade?


Na montagem final do processo é fundamental contar com um especialista que tenha um bom conhecimento técnico das áreas que compõem o DDCM, mas sobretudo consiga ter uma visão global do projeto a fim de fazer uma verificação minuciosa das informações, garantindo que elas estejam presentes de maneira coerente e compreensível em todas as partes do dossiê.

Lembre-se: um DDCM deve contar a estória do desenvolvimento técnico e clínico do produto experimental dentro do roteiro que a ANVISA espera receber.


Na próxima matéria comentaremos os principais motivos clínicos de exigência da parte do DDCM.

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