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DDCM: Quais são os pontos que mais geram exigências na ANVISA?
Atualizado: 18 de Set de 2020

No início de Maio a COPEC/ANVISA, numa excelente iniciativa, fez uma apresentação sobre os principais motivos que geram exigências no DDCM. Baseada nessa apresentação e em nossa experiência de elaboração de DDCMs fizemos uma lista com os pontos que mais geram exigências e damos algumas dicas para evitá-las.
Dividimos em 3 blocos: Exigências da parte organizacional e administrativa, da parte Dossiê do Medicamento Experimental e da parte Clínica. Hoje abordaremos as duas primeiras:
1) Exigências sobre a parte organizacional e administrativa:
ANVISA relatou pequenas desatenções que geram atraso na análise e retrabalho e que são facilmente evitáveis, como por exemplo:
Problemas na mídia eletrônica:
Mídia eletrônica ausente
Arquivos sem capacidade de busca textual (total ou parcial)
Arquivos cuja função copiar/colar não é satisfatória
Pastas incompletas na mídia eletrônica
Textos contendo erros ou Fonte da Referência não encontrada
Problemas relacionados a inconsistências de informações no processo
Diferentes condições de armazenamento elencadas no dossiê do medicamento experimental e FAEC (Formulário de Apresentação do Ensaio Clínico)
Divergência nos Países onde o ensaio está planejado: ClinicalTrials.gov x FAEC x FP (Formulário de Petição) DDCM
Problemas relacionados a organização e tradução de documentos
Documentos sem índice
Índices que não são fidedignos de onde a informação se encontra
Erros de formatação (n° de tabelas, paginação) e suas respectivas menções durante o processo
Menção de tabelas, figuras ou documentos que não constam do processo
Tabelas truncadas, siglas não referenciadas que não conseguem ser interpretadas
Ordenação de documentos
Erros de tradução
Versões desatualizadas
Diferentes medicamentos cabeçalho x corpo do documento
Formulários desatualizados após cumprimento de exigência
Exigências sobre o Dossiê do Medicamento Experimental
Insumo Farmacêutico Ativo
Quanto a Substância Ativa/IFA os itens de exigência correspondem a 23% e as principais questões envolvem dois blocos:
Questões sobre o método geral de obtenção do IFA:
Impurezas, produtos de degradação e solventes residuais
Fluxograma/Equipamentos/Tamanhos de lotes
Testes não realizados (ex: caracterização)
Estabilidade do IFA:
Testes previstos não realizados (sem justificativa)
Dados insuficientes para cobrir o prazo de validade
2) Medicamento Experimental:
Responsável por 30% das exigências, sendo que os principais motivos de exigência são:
Questionamentos sobre estabilidade, pincipalmente dados insuficientes que não cobrem o tempo previsto do uso durante o estudo clínico, falta de estabilidade de uso e testes previstos e não realizados sem a devida justificativa.
Dúvidas sobre o processo de fabricação com solicitações de esclarecimentos sobre o desenho dos equipamentos e os tamanhos de lotes, bem como, maior detalhamento do Fluxograma, etapas críticas e mudanças de processo produtivo.
No controle de qualidade os principais questionamentos são sobre a avaliação de impurezas/limites de especificação.
Como pode ser visto, os pontos de exigência técnicos e administrativos são muito similares aos recebidos no momento do registro do produto e as empresas possuem conhecimento técnico, mas apresentam falhas na montagem.
Da parte organizacional há equívocos bastante simples e evitáveis, mas que com a correria e o prazo apertado para cumprir a data de submissão acordada, acabam passando.
Uma dica importante para evitar exigências técnicas é entender a finalidade de cada item do documento e, quando o item já estiver estruturado, questionar se argumentação e a documentação apresentadas corresponderam ao objetivo do item. Se você tiver dúvidas, com certeza, o técnico da ANVISA também terá.
Uma reflexão que as empresas precisam fazer é se 2 ou 3 dias a mais visando produzir uma verificação minuciosa no processo é mesmo um atraso ou um ganho de tempo, visto que evita exigências e perda de tempo na análise do processo. Será que o mais importante é cumprir com um prazo a qualquer custo ou cumprir com parâmetros de qualidade?
Na montagem final do processo é fundamental contar com um especialista que tenha um bom conhecimento técnico das áreas que compõem o DDCM, mas sobretudo consiga ter uma visão global do projeto a fim de fazer uma verificação minuciosa das informações, garantindo que elas estejam presentes de maneira coerente e compreensível em todas as partes do dossiê.
Lembre-se: um DDCM deve contar a estória do desenvolvimento técnico e clínico do produto experimental dentro do roteiro que a ANVISA espera receber.
Na próxima matéria comentaremos os principais motivos clínicos de exigência da parte do DDCM.