De um órgão governamental de saúde do Brasil a uma das agências reguladoras mais respeitadas do mundo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para atender ao anseio popular por mais segurança no consumo de produtos e serviços e se tornou uma ferramenta indispensável para o Sistema Único de Saúde (SUS). Seu primeiro presidente foi o renomado sanitarista Gonzalo Vecina Neto.
A entidade nasceu em um período marcado por transformações importantes no país, como a implantação da Constituição Federal de 1988, a abertura para o processo de globalização e a estabilização da economia com a consolidação do Plano Real.
Antes da Anvisa, existia a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária que dispunha de uma estrutura precária em termos técnico-administrativos e em número de funcionários. Não havia diretrizes claras e transparentes, a análise de registro era feita sem profundidade técnica-científica, a demanda por registros e pós-registros era alta e o órgão sofria pressão do setor regulado para atendê-las.
Essa situação precária e os escândalos envolvendo medicamentos, como o caso da falsificação do Androcur; as mortes de pacientes renais crônicos devido à utilização de água contaminada por uma unidade de diálise em Caruaru (PE); a circulação de medicamentos falsificados no país e a venda de placebos de anticoncepcionais (o caso das “pílulas de farinha”) forçaram o Governo a tomar providências para um maior controle e segurança sanitária. Foi nesse contexto que nasceu a Agência.
A Anvisa foi inspirada no modelo americano (Food and Drug Administration – FDA). Sua criação foi um marco histórico e um divisor de águas para o país pois representou uma mudança significativa ao se firmar como um órgão independente, com autonomia política, administrativa e de caráter técnico.
No início, para suprir a necessidade de profissionais aptos a integrarem o quadro funcional, a Anvisa estabeleceu um consórcio com a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) para a contratação de técnicos. Somente posteriormente foi realizado o primeiro concurso.
Desde sua criação, a capacitação técnica tem sido um dos grandes trunfos, contando com um quadro de profissionais competentes e qualificados que não medem esforços para realizar um trabalho eficiente em prol da construção do bem-estar da população brasileira. A qualidade das entregas, aliada à adoção e respeito às melhores práticas regulatórias, tem garantido a excelência e o reconhecimento tanto do setor regulado quanto de agências internacionais, como a FDA e a European Medicines Agency (EMA), entre outros órgãos regulatórios.
Ao longo de mais de duas décadas, a atuação da Anvisa foi marcada por ações importantes que muito contribuíram para o salto na qualidade dos medicamentos no Brasil. Destacam-se a criação dos genéricos, o estabelecimento de um arcabouço normativo para o registro de produtos biológicos em 2002, o marco regulatório de 2003 e, mais recentemente, a instauração de normas para terapias avançadas e suas vias de registro. A verdade é que a Anvisa transformou o setor de medicamentos no Brasil, sempre elevando os padrões e priorizando a qualidade e segurança.
A Anvisa tem como missão promover e proteger a saúde da população, assegurando o controle da produção e do uso de todos os produtos e serviços que possam afetá-la, tais como medicamentos, produtos médicos, serviços de saúde, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados de tabaco, agrotóxicos, sangue e hemoderivados. Hoje, a Anvisa regula setores da economia brasileira responsáveis por cerca de 20% do Produto Interno Bruto (PIB) do país.
Ao longo desses 25 anos, observadores da evolução da Anvisa podem afirmar que a instituição passou por diversas fases, desde certo isolamento até os dias presentes, quando se percebe o amadurecimento marcado pelo diálogo robusto com o setor regulado e pelo alinhamento internacional, o que se mostra bastante positivo.
Atualmente, a Anvisa atua em convergência regulatória com as autoridades mais influentes do mundo, participando de entidades internacionais relevantes, como o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), o Fórum Internacional dos Reguladores de Medicamentos (IPRF), o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), entre outras.
A evolução da Anvisa é notável. Nestes tempos, contamos com uma Agência transparente, aberta ao diálogo e com um elevado nível técnico, comparada em termos de qualidade, com as principais agências reguladoras internacionais, mesmo tendo um quadro de funcionários mais reduzido.
Apesar da notável diminuição em seu quadro de funcionários ao longo dos anos, a Anvisa ainda consegue manter índices elevados de produtividade, alcançando um desenvolvimento notório, como os de capacidade de produção normativa, conhecimento técnico e desenvolvimento de uma liderança que serve como referência para outras autoridades reguladoras em âmbito internacional.
Apesar dos expressivos resultados de qualidade e do corpo técnico altamente experiente, é inegável que existem desafios pela frente, em especial lidar com a crescente demanda e o cumprimento dos prazos legais. Contudo, reconhecemos que superar esses desafios requer necessariamente o aumento do quadro de profissionais para possibilitar entregas ainda melhores.
Nesses 25 anos, há muito o que se comemorar. Foram anos de aprendizado e amadurecimento que hoje propiciam uma comunicação aberta e transparente com o setor regulado.
Por essas e tantas outras histórias, neste dia queremos homenagear e parabenizar toda a equipe da Anvisa.
Fontes:
• Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina (Abifina)
Peci A, Ramalho PIS, Pereira SFS.
• Institucionalizando a regulocracia: uma análise da trajetória histórica da Anvisa Revista do Serviço Público (RSP), Brasília 74(3) 613–633 jul/set 2023