Em agosto de 2021, a Inovatie realizou, em parceria com instituições apoiadoras do mercado farmacêutico, o Clinical Research Summit 2021. O evento reuniu diversos players do setor para debater o cenário atual e os desafios a serem vencidos na realização de estudos clínicos no Brasil.
Uma das palestras foi proferida por Sonia Dainese, consultora médica e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF), que trouxe para o debate a questão do acesso a medicamentos pós-estudo. Ela iniciou sua apresentação ressaltando que essa etapa deve ser pensada no início do ensaio, e não em seu final.
Segundo ela, em uma situação de pesquisa clínica, a implementação do fornecimento de medicações após o estudo não é simples. “Há uma série de entraves práticos, regulatórios, éticos, legais ou logísticos que tornam o processo mais complexo. Quem é o responsável pelo fornecimento? E por quanto tempo esse fornecimento deve continuar?”
O Projeto de Lei (PL) 7.082/2017, que dispõe sobre pesquisa clínica com seres humanos, de autoria da senadora Ana Amélia, determina que o pesquisador deve avaliar a necessidade ou não de continuidade do tratamento experimental nos pacientes participantes.
“Obviamente que a relação risco-benefício tem que ser favorável e os critérios para se definir a necessidade de continuidade são, basicamente, a gravidade da doença, a disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias e se esse medicamento experimental contempla uma necessidade clínica ainda não atendida, sendo que a evidência de benefício deve sempre superar a evidência de risco”, salientou.
O PL também aborda quando deve ser interrompido esse fornecimento porque, segundo Sonia, essa é uma das questões mais difíceis de serem respondidas. “Precisamos ter estabelecido se isso deve ocorrer pela decisão do próprio participante, ou quando houver cura ou agravo à saúde, quando ocorrer uma reação adversa que inviabilize a sua continuidade, ou por questões técnicas ou de segurança.” Sonia ressaltou que essa decisão deve sempre considerar que o medicamento em estudo apresenta incertezas quanto a sua eficácia e segurança.
RDC nº 38/2013
Porém, enquanto o PL não é aprovado, existem três opções em relação ao acesso à medicação: extensão do estudo clínico, acesso expandido ou fornecimento de medicamento após o estudo. As duas últimas situações são definidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38/2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
O fornecimento de medicamento, de acordo com a RDC, deve ser feito de maneira gratuita pelo patrocinador do estudo, e este fornecimento deve ser garantido nos casos de doenças crônicas. A Resolução também cita as responsabilidades do centro de pesquisa.
“O médico responsável pela condução do ensaio clínico possui uma série de atribuições, como solicitar formalmente o produto, armazenar adequadamente o medicamento, notificar o patrocinador sobre a ocorrência de eventos adversos graves conforme tempo previsto pela legislação, além de fornecer ao patrocinador ou à CRO a documentação necessária para todo o monitoramento e assumir a responsabilidade pela assistência médica em caso de complicações que estejam previstas ou não no protocolo”, explicou Sonia.
Na opinião da especialista, não é justo passar o ônus da assistência médica às indústrias que desenvolvem os medicamentos, da mesma forma que não é justo passar o ônus do desenvolvimento dos medicamentos para o Estado ou para a sociedade. “Não existe uma receita única para o fornecimento pós-estudo. Mas o mais importante é que nós pensemos no fornecimento dessa medicação no início do ensaio clínico, e não no final”, finalizou.