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A nova era da ANVISA! O setor regulado está preparado?

Atualizado: Set 18




Nos últimos tempos o setor regulado assistiu com grande satisfação a reinvenção da ANVISA saindo de um patamar com pouco contato com o setor regulado, incapaz de cumprir prazos legais, com filas de análise gigantescas e um isolamento com relação a adoção de normas próprias sem paralelo em documentos internacionais para uma agência aberta ao diálogo, dinâmica, que praticamente acabou com a fila de registros de medicamentos e, como membro do ICH, passou a aceitar os documentos elaborados com base nos conceitos técnicos adotados por esse órgão internacional.


Mas o que mudou na ANVISA? 

A primeira e mais importante mudança foi a de mindset onde a ANVISA adotou o modelo de trabalho para construção das normas e decisões em conjunto com o setor regulado e a transparência na divulgação clara dos requisitos técnicos cobrados nos registro e pós-registro e do andamento dos processos. Bons exemplos disso são:


  • Diálogo por meio de reuniões técnicas e encontros constantes com as associações representativas do setor produtivo.

  • Compartilhamento de responsabilidades com o setor regulado por meio do PATE.

  • Troca de informações com o setor regulado tendo como um ótimo exemplo as “DRs” com o setor regulado iniciadas pelo Dr. Jarbas Barbosa

  • Workshops temáticos para convergência sobre temas complexos como o recente Fórum sobre Produtos de Terapias Celulares Avançadas com foco nas células CAR-T.

  • Introdução da metodologia de avaliação do impacto regulatório para publicação de novas normas, trazendo grande participação do setor regulado na discussão e avaliação das novas normas com avaliação das consequências que terão no dia a dia das empresas. As novas regras sobre suplementos alimentares foram um marco regulatório na maneira de conduzir alterações na legislação.

  • Elaboração de guias temáticos para orientação sobre temas específicos e a recém a lançada biblioteca temática de normas.


Outras mudanças igualmente importantes foram o grande foco na melhoria e otimização dos processos internos e no critério de risco sanitário para nortear as decisões, bem como, inovação na maneira de trabalhar com a adoção do trabalho remoto com KPIs definidos, a capacitação continua e a busca pela integração das áreas.


Todas essas boas práticas trouxeram resultados impressionantes como o cumprimento dos prazos legais e a sensível diminuição das filas de registro de medicamentos, sendo que hoje estamos muito próximos de alcançar o grande sonho do setor regulado que é a previsibilidade nos processos na ANVISA.


Além disso, somente esse ano além do marco regulatório de suplementos alimentares a ANVISA publicou as novas regras para registro de produtos dinamizados, modernizou as regras para terceirização, ampliou o prazo para renovação de produtos para saúde de acordo com o risco e implementou a aprovação condicional de pós-registros que era outro velho sonho do setor regulado.


Ainda existem pontos de melhoria, mas a ANVISA, mesmo com recursos limitados, está sendo capaz de revolucionar seus processos e aumentar sua a eficiência, colocando um ponto final na fase onde era culpada por boa parte dos atrasos do setor farmacêutico.


Agora cabe ao setor regulado fazer uma reflexão e verificar se também não precisa se reinventar a fim de estar preparado para o que a ANVISA já está requisitando e para o que exigirá em breve como a apresentação dos dossiês em formato CTD.


Portanto, torna-se urgente avaliar os processos internos de maneira ampla, buscando melhorias na sistemática de trabalho, sinergia entre os departamentos e fim da sobreposição de trabalho, bem como, separar o que é trabalho essencial do que pode ser terceirizado, avaliar possíveis parcerias estratégicas visando otimizar resultados e obter excelência sem necessariamente ter aumento de custo.

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