• Claudia Cilento

Resultado da reunião do Grupo de Trabalho da Revisão da RDC 200 – 05/02/20

Atualizado: Set 19




Ontem 05/02/20 foi o penúltimo capítulo do GT que está discutindo as novas regras para inovação de medicamentos onde ocorreu uma discussão sincera sobre a possibilidade das áreas de pesquisa clínica e de registro avaliarem previamente o plano de desenvolvimento clínico de medicamentos novos e inovadores e, embora a ANVISA tenha gostado da proposta apresentada pelo setor regulador, deixou claro que com o número de técnicos atual isso não é viável. A proposta era:

  • Possibilidade e protocolar a proposta de desenvolvimento clínico

  • Avaliação pela COPEC e pela COINC ou GESEF

  • Reunião para discussão da proposta

  • Manifestação oficial da ANVISA sobre a proposta

Em contrapartida, colocou que está trabalhando internamente para oficializar o fluxo de análise do DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) onde a COPEC (Coordenação de Pesquisa Clínica) encaminha para COINC (Coordenação de Inovação Incremental) o protocolo do(s) estudo(s) clínico(s) a fim de assegurar que posteriormente o resultado positivo do estudo seja adequado para registrar o medicamento.

Uma proposta acatada pela ANVISA para ser inserida na CP é que o plano de desenvolvimento aprovado previamente à solicitação de registro deve ser respeitado tanto pelo solicitante quanto pela Anvisa.

Mas a definição de medicamento inovador não obteve consenso visto estarem ocorrendo outras discussões que envolvem a precificação. O texto alcançado foi: medicamento com inovação incremental, que demonstre uma vantagem clínica ou tecnológica frente aos medicamentos já registrados no país, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres ou éteres.

Considerando tratar-se ser um grupo heterogêneo e, dentro do jogo do possível, alcançou-se propostas que foram aceitas por todas as partes.

As entidades de classe divulgarão o texto completo harmonizado pelo GT e em breve será publicada a consulta pública onde todos poderão participar e melhorar o texto que foi trabalhado pelo GT.

Na próxima reunião dia 19/02 será elaborado o relatório de encerramento e outras atividades secundárias.

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