Essa é uma pergunta muito frequente que respondo, principalmente porque já avaliamos dezenas de dossiês internacionais e o que observo é que os pontos de adequação são sempre os mesmos:
· Validação Analítica: RDC 166/17 X ICHQ2
· Estudo de degradação forçada (RDC 53/2015XICH Q1 A e B, Q2B, Q3A e B,)
· Desenvolvimento do Método de Dissolução (RDC 31/2015)
· Alguns pontos do Estudo de Estabilidade e Fotoestabilidade (RDC 318/2019 x Q1 A, B e C)
A pergunta que vem na sequência é: mas se a ANVISA é membro do ICH por que os requerimentos são diferentes?
As divergências não são tão grandes e, em certa medida, os requerimentos estão alinhados entre si. A questão é que o ICH fornece diretrizes gerais a serem seguidas, enquanto a ANVISA detalha ao extremo e, com isso, frequentemente os documentos e testes internacionais necessitam adequações para atenderem aos regulamentos Brasileiros.
Traçando um paralelo é como comparar a constituição dos EUA com a do Brasil. A norte americana descreve os princípios gerais a serem seguidos e, com isso, é basicamente a mesma desde 1787.
Já a brasileira descreve as minucias e frequentemente precisa de atualização, por isso já estamos na 8ª edição e, mesmo a atual, já sofreu diversas alterações.
Há de se ressaltar que após a entrada no ICH, a ANVISA está muito mais flexível na discussão e aceitação de testes baseados nos guias internacionais, mas validação analítica e estudo de degradação forçada ainda são pontos impactantes.
No momento o ICH está discutindo os guias Q2(R2)-VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES e Q14-ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT e, após finalizados, esses pontos que hoje são críticos tendem a ser menos questionados nos processos de registro no Brasil.
Independente das mudanças que virão, as empresas que trabalham com dossiês internacionais precisam ter a expertise de realizar um bom gap-analysis para captar as diferenças e conseguir avaliar se estão dentro do limite de aceitação da ANVISA.
Finalmente, antes da tomada de decisão sobre realizar a adequação antes da submissão, deve-se levar em consideração o tempo necessário para ajustar os requisitos caso se receba uma exigência.
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