RDC 753 - novo marco regulatório para o registro de medicamentos sintéticos

Quais os pontos de maior impacto?



Muito aguardada por mais de 2 anos, foi finalmente publicada no dia 05/10/2022 a RDC 753 que regulamenta o registro de medicamentos Sintéticos e substituiu a RDC 200/2017.


As mudanças mais importantes são a criação das vias de registro e a maneira de comprovar a segurança e eficácia, sendo que o conteúdo técnico do dossiê permanece praticamente inalterado.


A nova norma mantém os 3 tipos de registro que estavam na RDC 200/2017:


Genéricos e similares: não sofreu alteração


Medicamento novo: mantém a classificação da molécula nova e inclui o Registro de novo IFA análogo (registro de medicamento com pelo menos um novo IFA no país e análogo ao IFA de um medicamento já registrado, que anteriormente era classificado como inovador)


Medicamento inovador: apenas inclui novo acondicionamento nessa categoria e manteve as demais - nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, nova indicação terapêutica ou com inovação diversa em relação a um medicamento novo já registrado no país.

Uma mudança muito importante é a introdução das Vias de desenvolvimento:


Via de Desenvolvimento Completo: aplica-se ao pedido de registro de medicamento novo ou inovador em que as informações necessárias para a comprovação da segurança e da eficácia do medicamento proposto para registro provém de estudos conduzidos pelo ou para o solicitante, e para os quais devem ser apresentados os relatórios completos (não clínicos, e clínicos fase I, II e III).

Exceções de medicamentos novos que podem ser submetidos pela via de desenvolvimento abreviado:

· I - medicamento para condição séria debilitante, demonstrada a necessidade médica não atendida;

· II - medicamento usado em emergências em saúde pública;

· III - medicamento para doenças raras, negligenciada, emergente ou reemergente;

· IV - medicamento sob prescrição registrado e comercializado há mais de 10 anos em autoridades reguladoras com requerimentos técnicos semelhantes aos adotados pela Anvisa;

· V - medicamento com IFA análogo ao IFA de um medicamento já registrado, nos casos em que seja demonstrado pelo solicitante do registro que não existem diferenças significativas no perfil de segurança e eficácia entre o medicamento que está sendo proposto para registro e o medicamento já registrado que inviabilizem o uso dos dados já existentes ou, no caso de eventuais diferenças, que estas sejam devidamente justificadas e cientificamente embasadas de modo a viabilizar a utilização dos dados já existentes; ou

· VI - medicamento com IFA de medicamento previamente registrado no país, mas com registro não mais válido.


· Via de desenvolvimento abreviado: aplica-se ao pedido de registro de medicamento novo ou inovador em que parte das informações necessárias para a comprovação da segurança e da eficácia do medicamento provém de estudos não conduzidos pelo ou para o solicitante. Para essa categoria podem ser aceitas como evidências para comprovação de segurança e eficácia

- I - estudos clínicos;

- II - estudos não clínicos;

- III - estudos ponte: estudo realizado com a finalidade de estabelecer a correlação entre medicamentos ou populações a fim de permitir a extrapolação de dados de eficácia e segurança

- IV - literatura científica; ou (apenas acompanhada de estudo ponte)

- V - dados técnicos.


A inclusão da via abreviada foi a mudança central da nova resolução pois permite maior flexibilidade na comprovação de segurança e eficácia visto que, ao contrário da RDC 200/2017, não estabelece uma lista fixa de estudos a serem apresentados. Dessa maneira, permite que se estabeleça um racional técnico-científico e clínico para embasar o desenvolvimento do medicamento.


Por outro lado, essa mudança impõe às empresas desenvolvedoras a responsabilidade de escolher, embasar e garantir que os estudos e dados indicados são suficientes para realizar a extrapolação de dados do medicamento que realizou o desenvolvimento clínico completo. O que vai exigir um conhecimento aprofundado sobre o produto a ser desenvolvido, a doença a ser tratada e expertise para desenhar estudos que alcancem o objetivo.


Para ajudar as empresas a entenderem o que é esperado, a ANVISA publicará em breve a versão final dos guias:


· Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado.

· Submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos pela via de desenvolvimento completo

· Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica


Já postamos em nosso Blog o draft da norma em novembro de 2020. CONFIRA


Esperamos que esse novo marco regulatório de registro de medicamentos sintéticos que alinha a legislação brasileira as internacionais proporcione ao Brasil um salto no desenvolvimento de medicamentos inovadores.


Confira o GUIA COMPLETO DA ANVISA - Submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos pela via de desenvolvimento completo

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