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Publicação da Consulta Pública de revisão da RDC 200 – quais as novidades?

Atualizado: Out 28




Na semana passada foi publicada a tão aguardada Consulta Pública de revisão da RDC 200, que abre novos horizontes para a inovação incremental no Brasil. Confira as novidades:


Introduz o conceito de vias de registros; onde a classificação do registro não será pelo tipo de inovação como nova forma farmacêutica ou nova concentração; e sim pelo tipo de embasamento científico que a inovação requer:

  • Via de Desenvolvimento Completo que requer desenvolvimento clínico completo e sem alteração do que hoje se submete para a concessão de uma nova molécula.

  • Via do registro de genéricos e similares com comprovação de segurança e eficácia por meio de equivalência Farmacêutica e Bioequivalência.

  • Via de Desenvolvimento Abreviado que é a grande novidade, onde a comprovação da segurança e da eficácia seria baseada parcialmente em dados de produtos já existentes e em estudos gerados pelo solicitante, que correlacionará o medicamento proposto com o medicamento comparador.

A via do desenvolvimento abreviado trará um ganho significativo para a inovação no Brasil, pois não fixa uma relação de provas a serem apresentadas e a empresa terá a liberdade e a responsabilidade de escolher como comprovar a segurança e eficácia, que poderá variar de literatura científica, estudo ponte, estudos não clínico e clínicos. Mas como tudo tem dois lados, caberá a empresa solicitante embasar e justificar técnica e cientificamente a racionalidade do desenvolvimento proposto.

Convido a todos a ler e a contribuir com a consulta pública desse tão esperado marco regulatório de inovação incremental no link

https://sindusfarma.org.br/uploads/file%20-%20Copy%20112.pdf

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