• Claudia Cilento

O que você precisa saber sobre a novas regras para Renovação de Medicamento?

Atualizado: Set 18




No DIA 23/10 a ANVISA publicou a nova norma para renovação de medicamentos a RDC 317 que muda totalmente a lógica de renovação de medicamentos. Mas afinal, o que muda e o que eu tenho que saber sobre o assunto? 

  1. A regra geral passa a ser que o registro tem validade por um prazo de 10 (dez) anos contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União. 

  2. Para medicamentos concedidos com algum termo de compromisso onde a empresa possui pendência com a ANVISA a primeira renovação será em 3 anos, a segunda em 5 anos e a partir daí fica valendo a regra geral onde a renovação acontece a cada 10 anos.

  3. Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e não será necessário renová-los. A manutenção da regularização será realizada no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de regularização por meio da declaração de interesse na continuidade da comercialização.

  4. A validade de registro concedidos anteriormente à vigência da RDC 317/19 ficam automaticamente prorrogados de 5 (cinco) para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.

  5. A nova regra só entrará em vigor em 21 de janeiro de 2020, portanto, somente os produtos cujas revalidações devam ser protocoladas a partir de 21/01/2010 (vencimento do registro a partir de 21/07/2020) poderão usufruir da nova norma. 

  6. Os registros cujas renovações devam ser protocoladas entre 23/10/19 a 21/01/2010 (registros que vencem entre 20/04/2020 e 20/07/2020) precisam ser renovados considerando o vencimento vigente para o registro. Preste muita atenção pois a ausência do protocolo pode incorrer na caducidade do registro do medicamento!

  7. Os documentos necessários para renovar os medicamentos são apenas Formulários de Petição, Comprovante de Pagamento da Taxa e o Comprovante de Comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado;

A ANVISA só conseguiu chegar a esse patamar, onde renovação passou a ser a cada 10 anos, devido ao fato que desde 2009 as empresas são obrigadas a protocolar anualmente o HMP (Histórico de Mudança do Produto), no qual são informadas todas as atualizações e alterações do medicamento. Com isso a Agência consegue monitorar o que está acontecendo com os medicamentos registrados e a renovação tornou-se um ato puramente burocrático. O objetivo dessa medida é a economia processual, visto que poupará o tempo dos técnicos que poderão ficar focados em processos de registro e pós-registro e onde existe maior risco sanitário.  Pelo lado das empresas a medida é duplamente positiva, pois além da economia de mão de obra para elaboração dos processos de renovação, ainda economizará as taxas que de renovação que chegam até a 113.339,52 para medicamentos novos.

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