• Claudia Cilento

IFA, BPF e dossiê do medicamento – Como alinhar os processos para garantir sucesso no registro?

Atualizado: Set 19




Como último tópico da série sobre o marco regulatório de IFA abordarei a questão da obtenção do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o IFA no dossiê de registro do medicamento.


Como mencionado no primeiro artigo sobre o marco regulatório de IFA, a certificação em BPF passará a ser obrigatória para todos os fabricantes internacionais de IFA e a ANVISA prevê 3 procedimentos para obter a certificação:

I – avaliação dos documentos requeridos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária de país reconhecida pela ANVISA como equivalente em relação aos controles para a comprovação de BPF de IFA;


II – avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado BPF;

III – avaliação de relatório de inspeção emitido pela ANVISA como consequência da realização de inspeção in loco. Destaca-se que para o procedimento I ser possível, o relatório de inspeção da autoridade sanitária internacional deve abranger o IFA objeto do pedido de certificação pois, caso não o inclua, a análise seguirá pelo mecanismo II de análise de risco. No procedimento II a ANVISA realizará análise de risco considerando o resultado da avaliação dos documentos que instruem o processo de certificação levando em consideração a complexidade da unidade fabril, as tecnologias envolvidas e o risco intrínseco dos insumos. Mesmo não sendo solicitado pela ANVISA, uma dica para fornecer um subsídio extra e passar segurança no processo decisório da ANVISA por análise de risco é enviar o relatório da auditoria no fabricante do insumo farmacêutico previsto no art. 181 da RDC 301/2019, realizado pela própria solicitante do registro do medicamento ou por empresa que atue em seu nome. A ideia aqui é que as empresas reflitam quais outros documentos podem fornecer segurança na concessão do BPF pela ANVISA, e encaminhe como anexo para que aumente a chance de aprovação sem a necessidade de partir para o procedimento III; de realizar a inspeção in loco; que só acontecerá quando os dois primeiros forem eliminados. É importante ressaltar que, mesmo que o fabricante do IFA já esteja certificado, a Anvisa poderá realizar inspeção sanitária de rotina ou de investigação de denúncia ou possível irregularidade a qualquer momento. Por isso os mecanismos de supervisão dos fornecedores baseado na matriz de risco previstos na RDC 301/2019 devem estar sempre atualizados a fim de evitar surpresas. É importante também avaliar com profundidade a RDC 361/2020, ela altera a RDC 200/2017, incluindo novidades como a concessão do registro do medicamento somente após a obtenção da CADIFA e da certificação de BPF do fabricante do ativo, bem como, a inclusão de novos requisitos técnicos para o registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos. Embora a ANVISA já tenha deixado claro que não será mais necessário encaminhar as informações relativas ao processo de obtenção do IFA no dossiê de registro do medicamento bastando apenas encaminhar a CADIFA, está mantida a obrigatoriedade de envio dos documentos relativos ao IFA sob a responsabilidade do fabricante do medicamento e aqueles relativos ao impacto do IFA no medicamento, como por exemplo: descrição das etapas físicas (micronização, moagem, tamização, liofilização), quando não realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA. Para IFA estéril, descrição e validação do processo de esterilização do IFA, quando não realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA informações sobre a compatibilidade do IFA com os excipientes, características físico-químicas principais do IFA que possam influenciar na performance do produto terminado; adequabilidade da especificação do IFA à dose máxima diária, via de administração e forma farmacêutica do medicamento objeto do registro justificativa no caso de excesso de ativo.

especificações, métodos analíticos e laudo analítico para o insumo farmacêutico ativo, acompanhados de referência bibliográfica, realizados pelo fabricante do medicamento.


Um ponto muito interessante onde fica clara a articulação entre as normas de IFA, BPF e registro é a solicitação de uma declaração assinada pelo responsável técnico, atestando que a fabricação do IFA é conduzida de acordo as boas práticas de fabricação baseada em auditoria de boas práticas de fabricação e conduzida nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 301/2019.


Isso reforça a mensagem do novo marco regulatório onde o solicitante do registro é responsável pela qualidade do IFA utilizado na fabricação do medicamento, que todas as áreas da indústria farmacêutica estão conectadas e devem trabalhar em conjunto para a obtenção do registro!


Dúvidas sobre o tema? Encaminhe para o nosso e-mail contato@inovatie.net.br



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