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Etapas para Autorização de Estudos Clínicos no Brasil



Para que um medicamento seja comercializado, há um longo caminho entre a pesquisa da molécula até o produto final e, sem dúvida, a etapa mais longa desta jornada é a realização dos estudos clínicos No Brasil, para que um estudo clínico seja aprovado e possa ser iniciado em um centro de pesquisa, são necessárias aprovações de três instituições:

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Os CEPs se reúnem periodicamente para aprovar os estudos clínicos, analisando se eles são viáveis e favoráveis aos pacientes. Cabe ao CEP da instituição onde será realizado o estudo, aprovar o protocolo e o respectivo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assim como outros documentos que os participantes da pesquisa entrarão em contato.

Após a aprovação pelo CEP do centro em que será realizada a pesquisa, este deve submetê-la via Plataforma Brasil, para aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A Plataforma Brasil é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/Conep. O pesquisador deve realizar um cadastro na Plataforma Brasil para efetuar a submissão do projeto ao CEP.


O Comitê acompanha o estudo durante seu andamento. Caso novas informações sejam acrescentadas ao protocolo, este deve ser submetido a uma nova aprovação pelo Comitê de Ética.

O CEP tem o poder de alterar ou interromper o estudo quando avaliar que existe risco ao participante da pesquisa.


O Brasil está iniciando a experiência de CEPs Acreditados, que possuem maior independência e autonomia na avaliação de projetos, no entanto, esta é uma experiência nova e temos menos de 10 CEPs enquadrados nesta categoria.


Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)


A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão do Ministério da Saúde que regulamenta a pesquisa com seres humanos no Brasil. Esta comissão é composta por membros e suplentes de diferentes áreas de formação, que trabalham de maneira voluntária e são responsáveis por aprovar o estudo, respeitando as normas e regulamentações vigentes para sua proteção.


Após recebida a documentação pelo CEP e aprovado o estudo pela CONEP, todos os centros envolvidos em uma mesma pesquisa clínica recebem esta aprovação. A aprovação da CONEP é necessária quando há participação internacional na pesquisa, envolvimento de população vulnerável ou utilização na pesquisa de medicação ou dispositivo para saúde não registrado no país. A resolução da CONEP que rege as aprovações éticas é a RDC 466/12.


Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

A ANVISA é o órgão regulador de vigilância sanitária no Brasil que também aprova o estudo – do ponto de vista regulatório - para que ele seja iniciado e autoriza a importação dos insumos e medicamentos a serem utilizados na pesquisa. Desde a implementação da RDC 09/15, a instituição também deve aprovar o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que traz detalhes sobre os ativos e o produto acabado do medicamento em avaliação, além de informações de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).


O DDCM também traz o plano de desenvolvimento clínico do produto, ou seja, o plano estratégico dos projetos clínicos programados para a medicação a ser testada. Cada Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) deverá também receber sua aprovação pela ANVISA. O Comunicado Especial (CE) é emitido por DDCM com seus estudos listados. É importante ressaltar que os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou acadêmico não necessitam de autorização da ANVISA, apenas da anuência da instância ética.


No que diz respeito ao acompanhamento regulatório do projeto, emendas aos protocolos só podem ser implementadas após aprovações, exceto se uma emenda e respectivo termo de consentimento trazem uma informação e uma alteração para maior segurança dos participantes, alterações administrativas ou sem impacto no delineamento do projeto de pesquisa. Neste caso, ambos podem ser implementados de imediato e suas aprovações seguirão o fluxo regular.


“Em média, a ANVISA demora 120 dias para emitir um parecer. Nos casos em que um estudo será realizado no Brasil por uma indústria multinacional, tendo sido ele validado por uma agência regulatória como a FDA (Food and Drug Administration) ou EMA (European Medicines Agency), ou outra agência de um país altamente regulado, a ANVISA tem um prazo de 90 dias para emitir um parecer. Caso a Agência não cumpra esse prazo, uma autorização tácita do projeto de pesquisa pode ocorrer”, explica Camille Rodrigues, sócia-diretora da consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável por projetos na área de Pesquisa Clínica e Medical Affairs.


Dificuldades na aprovação de estudos no Brasil

Na opinião da Camille, a dupla aprovação (duas na instância ética – CEP/Conep – e uma na instância regulatória – ANVISA) é uma questão que certamente impacta os prazos de aprovação de estudos no país, fazendo com que estes demorem mais tempo do que o praticado em outros países – no Brasil, a aprovação pode levar de 90 a 150 dias, ou mais, para projetos mais complexos, enquanto em alguns países é de dez dias, com uma média de quatro a seis semanas.

“Não há dúvidas quanto ao potencial do Brasil na condução de estudos, seja por sua vasta população, por seus centros de pesquisa capacitados com alta expertise e ampla experiência do país em projetos de pesquisa. Nossos principais desafios para tornar o país mais competitivo são os longos prazos de aprovação da pesquisa clínica e a obrigatoriedade de fornecimento de medicação pós-estudo.”


Existe um Projeto de Lei, de autoria da ex-senadora Ana Amélia, do Rio Grande do Sul, que tramita no Congresso Nacional desde 2017. Este Projeto de Lei tem como objetivo simplificar o processo de aprovação de um estudo, reduzindo prazo e passos. O texto também limita o fornecimento de medicamento pós-estudo para cinco anos ou até que ele seja incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, o projeto está em regime de urgência e aguarda votação no Congresso Nacional.

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