Desmistificando a certificação INMETRO e ANATEL para produtos para saúde

Atualizado: Fev 10




Tenho certeza que você já se perguntou por que o Brasil possui processos tão burocráticos e que em algum momento já se frustrou ao receber a notícia que terá que certificar seu produto/equipamento para poder regularizá-lo junto à ANVISA. Será que isso é de todo ruim?


A tendência mundial é de que cada vez mais as exigências pelos órgãos reguladores de diferentes países sejam mais parecidas, sempre buscando garantir a segurança principalmente no que tange à área dos produtos/equipamentos médicos. Temos como exemplo o MDSAP (Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde)* do qual fazem parte países como Austrália, Canadá, Estados Unidos, Japão e Brasil onde com uma inspeção unificada é possível obter a certificação em Boas Práticas de Fabricação para vários países. Desta forma, é possível atingir mais de um mercado atendendo requisitos muito similares.


Para produtos sob regime da Vigilância Sanitária a certificação INMETRO é obrigatória pois a portarias 54/2016 e 544/2016, além de legislações complementares, trazem os requisitos para a certificação desses produtos: “Estes Requisitos se aplicam a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética”.


Ter um produto certificado pelo INMETRO não só traz o benefício de garantir que ele é seguro para o usuário e o paciente, mas é merecida a atenção para o fato de que isso é uma ferramenta de marketing que pode ser usada pela sua empresa. Além disso, é importante levar em consideração que atualmente a informação atinge um grande número de pessoas e entidades de forma muito rápida, portanto, o risco de ter a imagem de sua empresa denegrida pela comercialização de um produto que não esteja de acordo com a legislação vigente, pode se tornar um empecilho para suas vendas.


Para os equipamentos para Saúde que fazem a transmissão de dados ou/e voz por RF ou cabos a Certificação Anatel também é compulsória. Os produtos são classificados em 3 categorias (1,2 e 3) e o Organismos de Certificação Designados (OCD) são os responsáveis por avaliar o produto e classificar o mesmo de acordo com as classificações já definidas pela agência.


A certificação do INMETRO e da ANATEL é realizada pelos Organismos de Certificação acreditados/homologados por suas respectivas entidades competentes, cujo trabalho é desmistificar e mostrar que o processo não precisa ser tão difícil quanto se pensa e nem tão demorado quanto se espera que seja. O processo de certificação consiste em avaliação de documentos, ensaios laboratoriais e auditoria (aplicável, dependendo do tipo da certificação) e ao final do processo é realizada a emissão do Certificado de Conformidade técnica emitido pelo Organismo de Certificação Certificar é sinônimo de confiabilidade e adequação com a legislação sanitária!


*Mais informações sobre o MDSAP em http://portal.anvisa.gov.br/programa-de-auditoria-unica-mdsap

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