• Claudia Cilento

Cannabis: o que pode e o que não pode na nova regulamentação?

Atualizado: Set 19




No dia 11/03/2020 entra em vigor a RDC 327/2019 que instituiu a regra de regularização para a Cannabis e o primeiro ponto a se entender é que a ANVISA, criou uma nova figura de regularização de produto que é a Autorização Sanitária (AS) para a fabricação e importação de produtos de Cannabis com o propósito de atender uma necessidade de pacientes, abrindo algumas exceções:

  • Processo simplificado de concessão, onde não é necessária a avaliação prévia da documentação submetida pela ANVISA a fim de agilizar o processo, mas deixa claro que a Agência poderá fazê-lo em qualquer momento.

  • A Autorização Sanitária pode ser concedida com base no protocolo de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição até 12/2022.

  • Institui um folheto informativo em substituição à bula.

  • Trata-se um uma autorização válida por 5 anos.

Mas, por outro lado, impõem restrições na comercialização:

  • Não permite marca comercial.

  • Não permite “Amostra Grátis”.

  • Não permite qualquer publicidade.

  • O paciente ou o seu representante legal devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

  • O produto será classificado como medicamento controlado e deve seguir as normas de dispensação e escrituração contida na portaria 344.

  • Estabelece o limite de concentração de 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) com Notificação de Receita “B” e, acima dessa concentração, só é permitida se for destinada a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas, em situações clínicas irreversíveis ou terminais com Notificação de Receita “A”.

  • A empresa detentora do produto deve possuir um sistema de monitoramento capaz de receber e tratar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas, e deverá elaborar anualmente o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto.

Embora alguns pontos tenham sido facilitados e não seja necessário apresentar documentação completa para a ANVISA, a RDC 327/19 deixa claro que as empresas precisam ter toda a documentação de produção, controle de qualidade, racional científico que embase o uso do produto e repetir o controle de qualidade no Brasil. A resolução determina inclusive a relação de documentos técnicos que devem estar armazenados na empresa a disposição da ANVISA.

A empresa interessada deve estar atenta aos prazos que a RDC estabelece:

  • Após a publicação da concessão da Autorização Sanitária no DOU a empresa terá um ano para o início da comercialização.

  • Até dezembro de 2022 deverá possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição (se for o caso) aprovados.

  • Anualmente deve elaborar o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.

Um ponto de atenção muito importante é que a Autorização Sanitária (AS) é válida por 5 anos improrrogáveis contados a partir da publicação no DOU e a empresa que não obtiver o registro nesse prazo perderá o direito de comercializar o produto. Portanto, as empresas terão de comprovar a segurança e eficácia de seus produtos, e obter registro seguindo a legislação específica vigente em uma das duas categorias abaixo:

1 – Fitoterápico

2 – Específicos como fitofármaco

Tanto assim que o Art. 74 traz explicitamente esse alerta: Os produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de medicamentos no prazo estipulado nesta Resolução terão a Autorização Sanitária cancelada. E coloca claramente que as empresas devem seguir as suas estratégias de pesquisas para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações.

Chamamos a atenção que essa RDC foi uma alternativa para viabilizar a chegada dos produtos à base de Cannabis para os pacientes e que fornece a oportunidade para as empresas interessadas testarem o mercado de forma mais rápida, mas que o caminho pela via de registro está aberto para aquelas que possuem as comprovações técnicas e científicas necessárias e que esse caminho permite a construção de uma marca, de conceito e as demais prerrogativas de marketing que um medicamento registrado é autorizado a realizar.

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