Quais os temas de interesse e disponibilidade para reuniões?
A realização de um estudo clínico ou a submissão para o registro de medicamentos no Brasil são alguns dos temas que podem suscitar dúvidas que muitas vezes levam à procura por informações junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Porém, o órgão, devido às suas inúmeras demandas, oferece atendimento presencial ou virtual apenas em situações em que isso seja realmente necessário.
A Agência dispõe da portaria nº 54, de 29 de janeiro de 2021, que estabelece os procedimentos para solicitação e concessão de audiências presenciais ou virtuais, por meio do Sistema Parlatório, e a necessidade de otimizar o atendimento técnico em reuniões.
Essa portaria deixa claro que as audiências têm como objetivo o esclarecimento de assuntos que, devido à sua complexidade, não podem ser solucionados por meio dos canais de atendimento estabelecidos e divulgados no portal eletrônico da ANVISA. Portanto, o primeiro passo para o esclarecimento de dúvidas é entrar em contato com a Central de Atendimento, a fim de tentar sanar as dúvidas por essa via.
Pela portaria, uma reunião só deve ser agendada quando a solicitação for acompanhada de uma pauta detalhada que contenha questionamentos claros e objetivos relacionados ao assunto a ser tratado.
“A ANVISA não atua como um órgão consultivo. Portanto, ao tentar agendar uma reunião, no caso de um estudo clínico, é preciso demonstrar detalhes do projeto do estudo para que os técnicos possam avaliar o protocolo de pesquisa com base em informações robustas que contribuam para a avaliação adequada. Deve-se ter em mente que todo questionamento deve ser acompanhado de uma proposta muito bem elaborada a fim de demonstrar para a ANVISA que o racional apresentado é o mais indicado para o projeto”, explica Claudia Cilento, sócia-diretora da consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios, e professora dos cursos de pós-graduação em Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos na Faculdade Oswaldo Cruz.
Ela também afirma que a ANVISA agenda reuniões em casos muito específicos, nos quais o interessado tenha deixado claro que a reunião é necessária e fundamental. “É preciso ter um motivo convincente para que a reunião seja agendada. Não basta a empresa solicitar uma conferência, o recomendado é deixar claro, de maneira detalhada, porque a reunião é imprescindível”, explica ela.
É importante que a solicitação de agendamento contenha:
• Apresentação ou material que será discutido em reunião;
• Resumo breve do projeto ou plano proposto;
• Lista de perguntas preliminares a serem abordadas durante a reunião;
• Atas anteriores, no caso do assunto já ter sido objeto de alguma audiência.
As reuniões cujo objetivo seja tratar de assuntos relacionados a petições já submetidas à ANVISA só serão agendadas caso o solicitante tenha previamente entrado em contato com um ou mais canais de atendimento e não tenha obtido o esclarecimento de suas dúvidas. Nesse caso, o solicitante deverá informar a descrição completa da pauta, contendo, pelo menos, as seguintes informações:
• Número do processo e expediente que será objeto da audiência;
• Número do protocolo aberto nos canais de atendimento, acompanhado da justificativa contendo os motivos pelos quais a resposta enviada não foi suficiente para solução do questionamento efetuado;
• Número da notificação da exigência técnica;
Para cada item da exigência a ser discutida, é necessário informar:
1. O número do item;
2. O questionamento específico a respeito desse item;
3. Se a empresa possui entendimento a respeito do assunto, detalhar esse entendimento e inserir justificativa ou embasamento técnico-científico;
4. Se a empresa possui uma proposta para cumprir o item, ela deve detalhar essa proposta e inserir justificativa ou embasamento técnico-científico;
5. Atas de audiências anteriores, caso existam.
As reuniões solicitadas para verificação de status de processo ou esclarecimento de outras dúvidas não serão agendadas se o assunto puder ser esclarecido pela Central de Atendimento da Agência.