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Pesquisa Clínica envolvendo Terapias Avançadas: impactos da RDC nº 836, de dezembro de 2023




Com objetivo de conferir mais segurança e qualidade às células humanas utilizadas em pesquisa clínica e nas terapias avançadas, foi publicada em 18 de dezembro de 2023 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 836, que dispõe sobre o tema.


A normativa estabelece as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica no país, representando um importante marco para o setor que estava avançando sem nenhuma regulamentação específica.


A RDC apresenta, em linguagem clara e objetiva, os requisitos mínimos em relação às boas práticas, biossegurança e higiene nos locais onde os produtos de Terapias Avançadas serão manipulados, cultivados, distribuídos, armazenados e descartados. Além disso, define responsabilidades, atribuindo aos Centros de Processamento Celular a elaboração de listas de checagem e a implementação de ferramentas adequadas para a gestão dos processos e dos cuidados relacionados às terapias e aos pacientes envolvidos.


Dentre os pontos que merecem destaque está a definição dos requisitos técnico-sanitários mínimos que os Centros de Processamento Celular (CPCs) devem atender.  Os laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, além dos centros de tecnologia celular, devem ser enquadrados como CPCs. Tais estabelecimentos devem possuir infraestrutura física, equipamentos, técnicas e recursos humanos adequados, podendo ter como atribuições a captação e seleção de doadores, incluindo a triagem clínica e laboratorial, coleta e processamento, além da disponibilização de células de origem humana para uso terapêutico, e devem possuir licença sanitária emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente.


A Resolução também estabelece e detalha todo o arcabouço de qualidade ao qual os CPCs devem estar submetidos. Determina que são de responsabilidade dos CPCs a garantia da qualidade e a segurança das células disponibilizadas para uso terapêutico e pesquisa clínica, podendo oferecer apenas células humanas em conformidade com as Boas Práticas em Células Humanas. Desta forma, a resolução tem por finalidade garantir a adoção e implementação das Boas Práticas pelos centros.


As Boas Práticas em Células Humanas, por sua vez, asseguram que as células sejam obtidas, transportadas, processadas, armazenadas e disponibilizadas de acordo com os padrões de qualidade e segurança necessários para a aplicação terapêutica e/ou em pesquisa clínica propostos.


Exige que ações de qualificação e validação sejam implementadas pelos CPCs a fim de demonstrar que todos os processos definidos como críticos estão sob controle, com a descrição e documentação integradas a um plano mestre de validação. Qualquer alteração que possa influenciar a qualidade dos produtos também deve passar por validação.


Estabelece as exigências relacionadas à biossegurança e higiene nos CPCs e os requisitos esperados em termos de qualidade, incluindo a definição dos parâmetros de análise e métodos analíticos, dos procedimentos de amostragem e monitoramento ambiental; os requisitos para equipamentos, pessoal e estrutura física, com os critérios de adequação, manutenção preventiva e corretiva, registros, especificidades e plano de contingências.


A regulamentação também estabelece a infraestrutura física mínima necessária para a realização das atividades do CPC. É obrigatória a segregação de áreas administrativas, recepção de material biológico, de processamento de células, de armazenamento de células e controle de qualidade. Normas e especificidades são estabelecidas para cada área, com controle ambiental definido para cada uma delas. Cuidados específicos também são direcionados para a sala de criopreservação e/ou armazenamento em nitrogênio líquido.


Os requisitos para a seleção e exclusão de doadores, assim como a triagem laboratorial, estão descritos no documento e devem ser incorporados nos procedimentos operacionais do CPC, com critérios de seleção e exclusão do doador por triagem clínica, laboratorial e outros testes relacionados, a fim de garantir a proteção do doador e a segurança do receptor. Estão descritos os testes obrigatórios para detecção de marcadores de infecções transmissíveis em doadores, que devem sempre utilizar produtos para diagnóstico in vitro registrados na Anvisa, com controle de doadores de células alogênicos e autólogos, vivos ou falecidos. Procedimentos de testagem sorológica e NAT, retrovigilância, tipagem ABO e RhD, pesquisa de anticorpos irregulares, bem como a apresentação de resultados anormais ao doador, são igualmente definidos na resolução.


Para fins de pesquisa básica, ensino, treinamento, controle de qualidade ou validação de processos, a disponibilização de terapias avançadas somente deve ocorrer mediante solicitação documentada do profissional ou da instituição que as utilizará. O processamento dos materiais biológicos deve assegurar que não ocorram contaminação cruzada ou troca. Outros aspectos também cobertos por esta RDC são o monitoramento e registro do tempo entre a coleta do material biológico e o início do processamento ou infusão a fresco das células, e a manutenção da viabilidade do produto por meio da criopreservação controlada e monitorada. Quanto ao acondicionamento e rotulagem do produto final, é imperativa a preservação da condição de esterilidade, a integridade e a estabilidade das células, bem como a inviolabilidade e integridade dos rótulos durante todo o tempo de armazenamento. Durante este armazenamento de células, os processos devem ser instituídos de forma a garantir a manutenção da qualidade e segurança, observando-se as condições de temperatura adequadas para cada material biológico, as especificidades do processo de criopreservação e das amostras de DNA, além de procedimentos adequados para quarentenas.


As queixas técnicas e eventos adversos ocorridos desde o processo de coleta até o fornecimento e uso do produto devem ser apropriadamente documentados. Os CPCs deverão ter mecanismos para identificar, investigar e executar ações corretivas e preventivas. Queixas técnicas relacionadas aos equipamentos, instrumentos, materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro utilizados devem ser notificadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A notificação de casos reagentes para os marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue detectados durante a seleção de doadores e aqueles verificados nos receptores após o transplante é compulsória.


Em suma, a publicação desta Resolução certamente orientará o desenvolvimento e contribuirá para a evolução das terapias avançadas.

 

Veja a Resolução na íntegra: CLIQUE AQUI

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