No 6º programa, o futuro da pesquisa clínica e como a ANVISA tem se organizado para superar os desafios no pós-pandemia.
Claudiosvam Martins
É o atual coordenador da área de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos na Anvisa.
Farmacêutico com mestrado na área de farmacologia clínica, já foi gestor da área de novos medicamentos sintéticos da Anvisa e membro titular na CONITEC.
A Anvisa é uma agência relativamente nova se comparada com outras agências que nós já conhecemos. E a Anvisa vem sendo construída ao longo do tempo. Antes da pandemia nós já vínhamos também muito empenhados em mudar a legislação e implementar novos regulamentos. Em 2015 foi o nosso marco porque nós publicamos uma resolução, que é a RDC-9 de 2015. Então mudou bastante, deu muito mais clareza aos critérios, aos requisitos para a realização de pesquisa clínica no Brasil. E desde então, nós viemos melhorando principalmente os prazos. Nós temos clareza que a questão de prazo é vital, é determinante no ambiente regulatório, principalmente para a pesquisa clínica, mas não é só isso. Nós vimos e temos melhorado muito desde então a qualidade dos nossos processos, a qualidade das nossas análises a ponto de sermos reconhecidos mundialmente como uma agência muito atuante, muito respeitada. Então antes da pandemia nós já tínhamos feito, vínhamos em uma crescente implementando alguns novos procedimentos, alguns manuais, fizemos algumas interações com as associações do segmento produtivo para discutirmos, construirmos juntos as melhorias necessárias. E isso tem sido dessa forma sempre. Sempre discutido, compartilhado e sempre ouvindo todos os entes, todos os envolvidos em pesquisas clínicas. Então eu destaco aqui que um pouco antes da pandemia nós fizemos um evento com o setor regulado a partir de um levantamento que nós fizemos para entender um pouco o panorama dos processos, a situação dos processos que eram submetidos. E nós fizemos isso olhando o que motivava mais exigências, o que despertava maiores dúvidas, maior número de dúvidas. Então esse foi um pontapé importante porque aí nós tivermos uma fotografia, chamamos todas as associações para mostrar o que nós tínhamos achado. E para chamá-los, convidá-los a encontrar caminhos para minimizar todas essas questões que acabam impactando e aumentando o tempo. A cada exigência que se faz, a cada pedido de complementação de documento ou de informação é um prazo a mais que se tem, o que acaba postergando e aumentando muito os prazos para decisões regulatórias. Se você me permite só pontuar. Nós fizemos uma publicação de uma resolução importante também que foi para o reconhecimento de análises feitas por outras autoridades regulatórias, membros fundadores e membros permanentes do ICH. Como sabem o Brasil... a Anvisa é membro do ICH desde 2019, agora faz parte do comitê gestor. E nós fizemos então uma publicação de uma OS, de uma orientação de serviço, a partir da qual nós passamos a reconhecer as análises da parte do INPD que nós chamamos, que é a parte de qualidade do grande dossiê de desenvolvimento clínico que nós chamamos de DDCM. Então na prática essa parte se já tivesse sido aprovada por uma das agências membro do ICH que nós reconhecíamos e isso ajudou bastante, auxiliou muito para maior celeridade das nossas análises. Outra questão muito importante também, só para fechar esse ponto aqui, nós também passamos, modificamos a RDC-9 de 2015 que era uma reivindicação do setor, dos patrocinadores, dos entes envolvidos em pesquisa clínica, que era a questão da comprovação de que a pesquisa clínica estava cadastrada em bancos internacionais, plataformas internacionais, como o Clinical Trials ou Eudra na Europa. Então os patrocinadores enxergavam essa exigência na submissão como uma barreira porque as pesquisas clínicas são competitivas e sendo competitivas quem anda mais rápido acaba atraindo a pesquisa, levando a pesquisa para o seu país. Então nós também fizemos essa modificação da RDC e colocamos para apresentação desse comprovante um pouquinho mais adiante, de modo que não significasse aí um impedimento e que nós perderemos a oportunidade, o Brasil perdesse a oportunidade de entrar, de ter, realizar a pesquisa clínica.
ANVISA após 18 meses de pandemia
O surgimento então da pandemia em março de 2020 foi disruptivo, como se costuma dizer, foi e tem sido um desafio muito grande, não só porque nos afetou pessoalmente, mas principalmente na questão das opções terapêuticas, das vacinas. Então naquele momento nós nos vimos numa situação bastante complexa, muito complicada em vários aspectos. Primeiro porque aquelas pesquisas que já tinham sido aprovadas e que estavam em andamento foram gravemente afetadas pelas restrições impostas em face da pandemia. Os profissionais não podiam sair de casa, os participantes não podiam sair de casa, a entrega do medicamento estava prejudicada. Então esse foi o nosso primeiro desafio. E se lembrarmos houve o impacto no transporte, então a importação dos produtos investigacionais foi absolutamente impactado. Tivemos participantes no Brasil que participavam de pesquisa nos Estados Unidos e vice-versa. Então foi muito complicado e logo de início a nossa primeira medida foi justamente de poder flexibilizar, porque hoje qualquer alteração substancial que se faça em um protocolo clínico é preciso que seja aprovado, que seja anuído para a Anvisa. Então naquele primeiro momento o que nós fizemos foi fazer um risk assessment, avaliar exatamente o impacto das alterações naquele momento para poder permitir que elas fossem implementadas rapidamente dada aquela situação. Isso nós fizemos com muito pioneirismo porque já foi logo nas duas primeiras semanas da pandemia. Em seguida nós instituímos um comitê Covid que nós chamamos Comitê Covid-19 no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos. E naquele momento como se buscavam as alternativas terapêuticas e obrigatoriamente passava por pesquisa clínica, então a Copec, de modo particular, foi afetada de forma bastante importante e esse comitê então juntando pessoas, servidores, especialistas nas diferentes áreas da GGMED e até áreas fora da GGMED. Então nós começamos a fazer discussões acerca, analisar conjuntamente os processos que recebíamos, principalmente sobre vacinas. Então é muito complicado, não só porque a vacina, o processo de desenvolvimento da vacina é muito complexo, não é um produto corriqueiro. Não é. É muito complexo. E naquele momento então nós começamos a receber processos, por exemplo, desenvolvimento de fase 1, fase 2, fase 3 ao mesmo tempo. Então assim, eram muitos desafios ao mesmo tempo. E a celeridade, sem dúvida nenhuma, a pressa, agilidade que precisava ter para dar respostas a sociedade. Então foi um desafio muito grande, mas também foi um momento em que eu acho que nunca trocamos, nunca compartilhamos, nunca discutimos tanto com os nossos pares, outras autoridades regulatórias que estavam na mesma situação que nós. Então foi muito complicado. Ainda continuamos de certa forma em uma situação um tanto quanto complicada, mas acredito que essa fase mais aguda depois das vacinas, os estudos já terminaram, as vacinas já estão sendo administradas na população, então eu considero que nós passamos por esse momento mais agudo e agora estamos mais, por exemplo, avaliando as pesquisas de vacinas também, mais de pesquisas de medicamentos antivirais e outras alternativas terapêuticas. Mas aprendemos muito, com certeza.
Então a tempestade já passou?
Digamos que continuamos ainda com uma leve chuva. Mas com menos trovoadas. E o momento desde o início e depois dessa politização do surgimento das fake news e, enfim, isso criou um ambiente muito complicado para nós como agente regulador, porque nós não estávamos só agora avaliando e aprovando as vacinas e as demais pesquisas clínicas, mas também nós tivemos que dedicar e estamos dedicando um tempo enorme para poder esclarecer, para poder desfazer a quantidade gigantesca de informações desencontradas, sejam as intencionais ou não. E hoje nós temos a urgência da pandemia, a urgência de saúde pública, de aprovar as pesquisas e nós temos a urgência da mídia também. Então nós dedicamos grande parte do nosso tempo respondendo a mídia. E nós compreendemos, não é uma crítica, mas é preciso de bastante tempo também para poder responder e esclarecer e dar transparência as nossas atividades.