• Jairo Utimi

O que é importante sobre o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação?

Atualizado: Set 19




Em Março entrou totalmente em vigor a RDC 301/19 e 14 Instruções Normativas que aprimoram o marco regulatório para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. O que é importante saber?

1. Estabelece as regras gerais de BPF e 14 normas de temas específicos que a complementam:

As novas regras da RDC 301 habilitam o Brasil a aderir ao Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) e abrem o caminho para o compartilhamento de informações e o reconhecimento mútuo de inspeções internacionais de BPF entre os países membros.

2. Principais Desafios do Novo Marco Regulatório de BPF:

a. As disposições a respeito das BPF deverão ser observadas durante todo o “ciclo de vida” dos produtos, começando já na fase de desenvolvimento e incorporando o conceito de Quality by Design.b. Auditorias in loco para qualificação de fornecedores passam a ser obrigatórias;

c. Acordos de Qualidade para terceiros produtivos e não produtivo devem ser celebrado;

d. Revisão Gerencial Periódica sobre o Sistema de Gestão da Qualidade com envolvimento da alta administração da empresa devem ser formalizadas, a fim de identificar oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema.

e. Automação da embalagem e do equipamento de teste de integridade de ampolas passam a ser obrigatório;

f. Investigações robustas de desvios deverão ser efetuadas a fim de se evitar a justificativa pela falha humana, bem como, análise de eficácia de mudanças complexas;

g. Gerenciamento de Risco para mitigação de riscos e compartilhamento de área passa a ser necessário.

h. Procedimentos de qualificação e validação passam a possuir um caráter multidisciplinar, envolvendo outras áreas técnico-científicas como, a exemplo da necessidade de cálculo toxicológico para a validação de limpeza dos medicamentos, bem como, de estatísticas para o de processo.

i. Na validação dos equipamentos fabris serão exigidos os Teste de Aceitação em Fábrica (FAT) e o Teste de Aceitação em Campo (SAT)

j. Qualificação específica de transportes será requerida, mas ainda será objeto de regulamentação complementar.

3. Vantagens do Novo Marco Regulatório:


Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, acredita-se que o Brasil irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo, ampliado oportunidades do mercado farmacêutico. Esse fato irá facilitar o entendimento das regras brasileiras pelos fabricantes internacionais, bem como, cria a expectativa de agilização do processo de certificação de BPF para essas empresas. Como as novas regras aproximam o Brasil dos padrões internacionais de referência em BPF, possibilitam a ampliação das exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. As autoridades reguladoras membros do PIC/s são Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.


Autor: Jairo Utimi


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