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Novo Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Registro de Medicamento Sintético

Atualizado: Set 18




O que realmente mudou?


Até recentemente a ANVISA não tinha uma padronização para descrição dos dados não clínicos e clínicos de eficácia e segurança para registro de medicamentos, mas desde julho de 2018 já temos a publicação de um novo roteiro pela agência.


Antes da nova norma as empresas podiam confeccionar seu próprio modelo de relatório de eficácia e segurança, onde descreviam os dados não clínicos e clínicos disponíveis para o produto farmacêutico, incluindo livremente as informações que julgavam relevante. O mais comum entre as farmacêuticas multinacionais era traduzir o conteúdo do formato CTD e apresentá-lo no formato já organizado para outras agências internacionais. A falta de padronização dificultava a análise da ANVISA e dos consultores Ad hoc com consequente aumento no tempo na análise.


Mas afinal o que mudou com o novo roteiro publicado pela ANVISA?

O novo roteiro é bem completo e sem dúvida auxilia na organização das informações, havendo uma numeração específica para cada item do roteiro, em consonância com o formato CTD, facilitando ao leitor identificar as informações de interesse. Há uma clara divisão dos conteúdos principais: análise de eficácia e segurança, análise não clínica, análise biofarmacêutica e farmacologia clínica. E há também o registro de informações adicionais apresentadas previamente de forma voluntária, como descrição do cenário terapêutico nacional, estudos pós-registro assumidos com outras agencias regulatórias, possibilidade de abuso e dependência do medicamento em avaliação, análise de risco benefício do medicamento e avaliações ad hoc associadas ao pedido de registro.


Também há informações sobre textos de eficácia e segurança descritos na bula do produto, agora com padronização das informações, e menos espaço para dados exploratórios ou traduções literais de bulas internacionais.


No roteiro de eficácia e segurança já vigente, além de numeração específica para apresentação de cada item, é possível encontrar onde buscar a informação a ser apresentada, dados que a agência espera ver descrito em cada item e qual a norma ou guia de referência para a informação solicitada. Embora longo, o guia é bem completo e de fácil compreensão e seguimento.


O roteiro foi composto a partir de normas regulatórias já vigentes no país, mas também trouxe contribuições de outras agencias relevantes no cenário internacional, como FDA (Food and Drug Administration) e EMA (European Medicines Agency), além de documentos técnicos do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use).


Conforme enfatizado na apresentação do roteiro pela equipe da GESEF (Gerencia de Avaliação de Eficácia e Segurança), a proposta tem o objetivo de agregar valor e padronizar a disponibilização das informações de eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos. Antevemos que as empresas terão alguma dificuldade em se adequar ao guia, sendo que as empresas nacionais precisarão fornecer dados em maior profundidade e as multinacionais não mais poderão apresentar informações recebidas em formato traduzido, sem uma adequação do conteúdo. E caso necessite de suporte, essa é uma área de grande expertise da Inovatie.

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