Novo marco regulatório para suplementos alimentares

Atualizado: Fev 10



Bastante esperado pelo setor, o novo marco regulatório para suplementos alimentares (IN 28/18) traz avanços como a reclassificação de parte significativa de medicamentos específicos a base de aminoácidos, vitaminas e minerais para a nova categoria de suplementos alimentares. No entanto, as novas regras exigem muita atenção das empresas detentoras de produtos atualmente classificados como medicamentos específicos a base de aminoácidos, vitaminas e minerais, pois exigirá de praticamente todos os produtos alguma adequação: O primeiro ponto é avaliar se o seu medicamento vai permanecer como medicamento específico ou se irá migrar para a nova categoria de suplementos alimentares. Para isso a empresa deve: · Verificar se os ativos do medicamento estão contemplados e dentro da faixa prevista pela IN 28/18 · Avaliar se o “claim” estabelecido para o produto está de acordo com as indicações e o posicionamento de mercado do produto está inserido na IN 28/18. Caso o produto possua indicações diferentes da prevista na IN 28/18 ou constituintes acima da faixa recomendada, o mesmo irá se manter na categoria de medicamentos específicos, mas deverá em prazo de 60 meses (até Junho/2023) (com exceção dos que já para indicação terapêutica com o código de assunto 11362 – Especifico comprovação de segurança e eficácia – RDC242/2018. A comprovação deve ser realizada seguindo-se o disposto no art. 32 da RDC 24 / 2011: Art. 32 O relatório técnico deve conter informações sobre segurança e eficácia comprovadas por: I – relatório de segurança e eficácia pré-clínica e clínica; ou II – dados de literatura técnico-científica que contemple essas informações; ou III – tradicionalidade de uso; Obs: Para os produtos que já apresentaram os itens acima, deve-se seguir os passos acima e apresentar a justificativa e indicação do expediente da petição avaliada e aprovada pela Anvisa em que já houver sido apresentada a referida comprovação. Caso o produto se enquadre como suplemento alimentar, o segundo passo é verificar se os excipientes de sua fórmula estão incluídos na RDC 239/18 que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Caso exista algum excipiente não previsto a empresa deverá solicitar a inclusão na lista seguindo o estabelecido na RDC 16/1999. Se este for o seu caso, faça isso com a maior brevidade possível, pois somente após a inclusão de seu ingrediente na lista de aditivos alimentares e coadjuvantes, é que a empresa poderá adequar o seu produto a categoria de suplementos alimentares e 5 anos passam depressa. Essa aprovação do novo ingrediente pode ser realizada em conjunto com o registro do produto. A Inovatie possui ampla experiência na elaboração de relatórios de eficácia e segurança para medicamentos, inclusive os baseados em literatura, e caso necessite estamos a disposição para elaborar um orçamento. Abaixo um resumo das novas legislações publicadas. E se precisar de ajuda, não hesite em nos contatar inclusive para elaborar o relatório de segurança e eficácia do seu produto. RDC 239/18 Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados, incluindo lactentes e crianças de primeira infância RDC 240/18


Altera as categorias de alimentos dispensados / com obrigatoriedade de registro. Ex. extinção das categorias “alimentos para gestantes e nutrizes” e “alimentos para atletas”. Obrigatoriedade de registro de suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos.


RDC 241/18


Estabelece requisitos para comprovação de segurança e benefícios à saúde dos probióticos.


RDC 242/18


Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral classificados como medicamentos específicos re-enquadrando uma parte como alimentos.


Cria a categoria de “suplementos alimentares”. Estabelece um prazo para adequação de 60 meses.

Revogada obrigatoriedade para medicamentos específicos de expressar o percentual de cada ativo com base na IDR.


RDC 243/18


Comprovação do prazo de validade através de estudos de estabilidade. Não detalha os critérios do estudo de estabilidade.


Passa a permitir sobre dosagem, desde que não ultrapasse os limites máximos estabelecidos.


Rotulagem deve apresentar “Este produto não é um medicamento”, “Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem” e “Mantenha fora do alcance de crianças”.


IN 28/18:


Estabelece as listas de constituintes, limites de uso (mínimo e máximo), alegações e rotulagem complementar.


Atualização do conceito de IDR (Ingestão Diária Recomendada) de: valor único, para: faixa recomendada.


Ampliação dos claims autorizados, incluindo “não contém…”, “baixo em…” RDC 243/18

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.


Define o que é um suplemento alimentar: produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.


Lista as substâncias que não estão permitidas na composição de suplementos alimentares. P.ex: óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.


Inova ao incorporar a necessidade de estudos de estabilidade, sem contudo, detalhar os requerimentos específicos.

Permite sobredosagem, desde que não ultrapasse os limites da IN 28/18. Requisitos para rotulagem.


O setor ainda está aguardando a publicação da norma para estabilidade de alimentos que, dependendo do que for aprovado, pode ser bastante impactante.

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