• Claudia Cilento

NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA: Será que a ANVISA e os fabricantes internacionais estão preparados

Atualizado: Set 19




Dando continuidade à série sobre o marco regulatório de IFA, uma grande inovação é que a solicitação da regularização do IFA deve ser realizada pelo Detentor do IFA que é o Fabricante do IFA ou Empresa proprietária da Tecnologia. Mas qual é o impacto dessa mudança de paradigma?


Começo levantando alguns questionamentos:

1) Os fabricantes Internacionais estão preparados para interagir diretamente com a ANVISA?

2) A ANVISA está preparada para interagir diretamente com empresas estrangeiras?

3) Haverá a figura de um representante do Detentor do DIFA no Brasil para fazer a intermediação? Ao longo da minha carreia tive a oportunidade de interagir inúmeras vezes com a matriz no exterior ou parceiros internacionais e essa interação pode ser potencialmente complexa:

• As exigências da ANVISA nem sempre são claras e diretas o suficiente, podem não especificar exatamente o que a ANVISA quer e uma simples versão para o inglês geralmente não é suficiente para esclarecer a empresa estrangeira sobre como cumprir a exigência.

• As empresas internacionais possuem uma lógica diferente das empresas acostumada a atuar no Brasil pois não possuem jogo de cintura e flexibilidade necessárias para tratar com a ANVISA. As respostas as exigências costumam ser simplistas do tipo sim ou não, aceito ou não aceito, dizer claramente que o solicitado não tem lógica e, via de regra, necessitam ser muito trabalhadas antes de serem enviadas para ANVISA.


No sistema antigo havia a ajuda do solicitante de registro do medicamento para auxiliar na correta interpretação do que era solicitado, para explicar o que era ou não possível negociar e fazer o meio de campo com a ANVISA. Mas e agora? Haverá a possiblidade de ter um representante dos detentores do IFA aqui no Brasil para a intermediação com a ANVISA? Será possível que os próprios fabricantes de medicamento atuem como os intermediários nesse processo? As empresas farmacêuticas precisam ficar atentas a essas questões e cobrar as respostas da ANVISA.


Se isso não for possível, na minha visão, a ANVISA terá de passar por um aprendizado cuidando para ser bastante específica e esclarecedora no que está sendo requisitado e explicando os porquês baseado nos guias do ICH, além de ser flexível na análise da exigência e reiterar alguns pontos com novas explicações para que a outra parte entenda e seja convencida da necessidade de cumprir com o item.


A parte positiva dessa questão é que os requerimentos de documentos administrativos para obtenção do CADIFA estão realmente muito simplificados contendo apenas um formulário de petição e a avaliação de risco para transmissão de encefalopatia espongiforme transmissível e a documentação de qualidade do DIFA deve ser estruturadas conforme o módulo do insumo farmacêutico ativo (3.2.S) do Documento Técnico Comum (CTD) e guias do ICH o que facilitará o entendimento do que deve ser apresentado para a ANVISA pelos fabricantes internacionais.


Outro ponto de bastante atenção é a questão do ciclo de vida do DIFA pois as empresas detentoras do DIFA deverão manter os dossiês atualizados e protocolar as mudanças de pós-obtenção da CADIFA, sendo que a lógica é praticamente a mesma do pós-registro de medicamentos pois dividem-se em:

• As mudanças de notificação anual e de notificação imediata que não dependem de prévio conhecimento ou manifestação da ANVISA para a implementação.

• As mudanças de notificação anual que devem ser protocoladas em até 12 meses contados da data de implementação.

• As mudanças de notificação imediata que devem ser protocoladas logo após a data de implementação.

• As mudanças menores e maiores devem aguardar manifestação da ANVISA para a implementação ou decorrer o prazo máximo de manifestação da ANVISA que é de até 60 dias contados do recebimento da documentação, para mudança menor, ou 180 (cento e oitenta) dias, para mudança maior, a mudança poderá ser implementada.


A ANVISA relacionou as principais mudanças no anexo II da RDC onde detalha e classifica os tipos de mudanças, sendo que para cada uma existem diversos sub-tipos classificados conforme a complexidade e enquadrados nos tipos de peticionamentos descritos acima.


Se a questão da atualização dos pós-registros do IFA já é complexa estando sob a responsabilidade dos detentores do registro do medicamento, a partir do momento que passar para a mão do detentor do DIFA, ela pode ficar mais difícil de ser gerenciada. Os acordos de qualidade e comerciais passam a ser vitais, devendo prever as responsabilidades e as consequências de não realizar as devidas atualizações no DIFA, não é demais lembrar que a maior prejudicada em caso de suspensão do DIFA é a fabricante do medicamento.


No próximo artigo iremos abordar a certificação de boas práticas de fabricação para o fabricante do IFA e os requisitos técnicos do IFA no dossiê do registro do medicamento.



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