• Claudia Cilento

Novas regras para terceirização na indústria farmacêutica: muitas possibilidades!

Atualizado: Set 18




Recentemente a ANVISA surpreendeu ao publicar as novas regras para terceirização na indústria farmacêutica publicando a RDC 234/18 trazendo inovações em conceitos consagrados como a necessidade do controle de qualidade ser realizado em laboratório do pelo próprio importador.


As principais mudanças da RDC 234 em relação 25/2007 são:


  • Retira a obrigatoriedade de notificar o contrato de terceirização para ANVISA,

  • Passa a responsabilidade da terceirização exclusivamente para a empresa contratante e determina que a empresa contratada é solidariamente responsável,

  • Passa a aceitar que o controle de qualidade seja terceirizado

  • Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade devem ser atendidas a legislação de registro e pós-registro.

  • Passa a permitir a subcontratação pelas empresas 3ªs contratadas, desde que a contratante autorize.

  • Abre a possibilidade de que armazenagem no 3° possa ocorrer mesmo em quarentena se houver sistema de qualidade validado que faça a comunicação entre as empresas.


Analisando-se com um pouco mais de profundidade nota-se que as novas regras de terceirização não são tão surpreendentes assim pois estão alinhadas com as diretrizes da ANVISA de empoderar as empresas detentoras do registro sobre os seus respectivos produtos em linha do que está sendo realizado com os pós-registros.


A 234/18 deixa claro que é dever da Contratante fornecer à empresa Contratada as informações necessárias para que a terceirização seja realizada de acordo com o registro do medicamento, auditar e qualificar a contratada, bem como, responsabilizar-se pela liberação do produto final.

Mesmo na polêmica questão da terceirização total do controle de qualidade nota-se que ANVISA não abriu mão da repetição do controle de qualidade no Brasil, mas, alinhou-se com regras internacionais visto que esse modelo é aceito em países de vigilância altamente regulada.


Nesse primeiro momento algumas empresas podem estar se sentindo prejudicadas por terem realizado investimentos que agora não são mais necessários mas, a médio prazo, também poderão beneficiar-se pois, mesmo as nacionais, geralmente possuem em seu portfólio algum produto importado ou, eventualmente, têm a necessidade de terceirizar testes.

Além disso abre-se uma janela de oportunidade para a entrada no país de novas empresas e produtos que talvez não chegassem até os pacientes brasileiros. A partir de agora abre-se um leque de possibilidades antes inexistentes de se cortar custos sem necessariamente abrir mão da qualidade.

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