Para finalizarmos a discussão das exigências mais comuns do DDCM, conforme apresentação da COPEC ocorrida no mês de maio de 2019, abordamos neste texto as exigências relativas a Plano de Desenvolvimento Clínico dos projetos de pesquisa.
As principais exigências do DDCM relativo à parte clínica estão concentradas no delineamento do estudo clínico em aprovação e brochura do investigador, correspondendo a 13% e 19% de todas as exigências de 2018, respectivamente.
O plano de Desenvolvimento Clínico deve trazer todo os estudos clínicos planejados para serem executados, mesmo que haja dados ainda indefinidos a serem complementados posteriormente, acompanhado de uma análise crítica em relação aos desfechos primários e secundários selecionados, além de sua correlação com a Medicina Baseada em Evidências para a doença ou condição em estudo. Já os principais questionamentos relativos à brochura, segundo a apresentação da ANVISA, referem-se ao descritivo completo dos estudos clínicos já executados para o produto em desenvolvimento. Vale lembrar que a posologia da medicação proposta deve estar bem estabelecida e justificada.
As principais exigências relativas aos protocolos clínicos se referem a parte estatística do projeto, ponto este que não traz muita novidade. Em relação a parte estatística, a falta de detalhamento do cálculo da amostra, com fórmula faltante, justificativa das margens selecionadas e referências que embasam o cálculo estatístico são os principais pontos de questionamento.
Um aspecto que avaliamos como importante no delineamento do estudo, e já ressaltado em reuniões presenciais com os técnicos da ANVISA, gaste energia justificando os desfechos clínicos selecionados, em especial quando são diferentes dos preconizados pelos guias estabelecidos pelo Ministério da Saúde ou outras diretrizes nacionais e internacionais reconhecidas.
Aspectos de segurança no projeto também geram questionamentos da equipe técnica da ANVISA com alguma regularidade, como falta de um plano de farmacovigilância e acompanhamento adequado de eventos adversos. A ANVISA também questiona informações de suspensão do produto em outros países e alertas de segurança emitidos por outras agências, que devem estar descritos nas informações de segurança do DDCM. Descreva o status regulatório do produto em outros países com riqueza de informações sobre a segurança nestes mercados.
Acreditamos que, apesar da mudança de formato, os pontos de questionamento e atenção da equipe técnica da gerência de pesquisa clínica não sofreu grandes mudanças nos últimos anos, havendo sempre necessidade de justificar as escolhas clínicas do delineamento e estabelecendo um paralelo com a prática assistencial no país e diretrizes de tratamento vigente.
E por fim, se seus documentos foram traduzidos, não deixe de revisar a tradução e apresentação final dos documentos a serem encaminhados. Afinal de contas, você conhece em detalhes o potencial do medicamento em desenvolvimento, mas o técnico avaliador formulará este julgamento de acordo com a organização e clareza dos documentos recebidos.
Veja abaixo a distribuição das exigências do DDCM por assunto – avaliação relativa a 2018.