• Camille Rodrigues da Silva

Qual o objetivo das pesquisas clínicas com produtos para saúde?

Se a sua pesquisa clínica não avalia aspectos relevantes aos pacientes e usuários do seu produto, então você não chegará a lugar nenhum.



A seleção dos desfechos clínicos em pesquisa clínica envolvendo produtos para saúde tem sido tema de discussão nos últimos anos. Um exemplo disso foi a descoberta pela agencia norte-americana de qualidade e pesquisa em cuidados em saúde (Agency for Health Research and Quality – AHRQ), que verificou que em estudos financiados pela entidade em uma doença muito comum entre homens, a hipertrofia benigna da próstata, não houve qualquer relação entre o desfecho clínico avaliado (taxa de fluxo urinário), embora valorizado positivamente pelos médicos, com a percepção do usuário de melhora sintomática. O desfecho clínico padrão não tinha correlação com a percepção de gravidade ou incomodo ao paciente.


Este movimento de busca de conexão com o usuário final, também chamado em inglês de “patient centricity”, tem sido uma preocupação crescente nos mercados farmacêuticos e de dispositivos para saúde, e recebendo especial atenção das agências reguladoras em saúde. Afinal de contas, no mundo moderno e digital que vivemos, um usuário insatisfeito compartilhando sua opinião nas redes sociais produz prejuízos para a empresa.


É importante ter em mente que um investimento em geração de pesquisas clínicas deve capturar preferencialmente 3 tipos de resultados: resultados clínicos que façam sentido para a comunidade de profissionais de saúde que utilizará e recomendará a tecnologia, desfechos com impacto positivo na qualidade de vida e conveniência ao usuário final, e finalmente resultados econômicos que justifiquem a incorporação da tecnologia no mercado.


Gerar observações científicas e captar informações técnicas de valor durante todo o ciclo de vida útil de um dispositivo para a saúde deveria ser uma preocupação de todo detentor da tecnologia.


Estudos intervencionistas e observacionais tem papeis distintos e complementares, sendo essenciais na geração de evidências para dispositivos de saúde. Os estudos intervencionistas estão mais presentes durante o período de geração de informações clínicas para fins de registro. No entanto, os estudos observacionais do tipo registry, após a chegada ao mercado da tecnologia, são ideais para captar dados de durabilidade, eventos adversos e efetividade de produtos para saúde em comercialização.

Há grande expectativa de crescimento a curto e longo prazo para dispositivos para saúde no mercado mundial. Não espere encontrar problemas no registro ou comercialização para elaborar uma estratégia de captação de informações técnicas do seu produto. Produzir informações do seu dispositivo para saúde poderá diferenciá-lo em relação aos concorrentes e gerar a oportunidade de compartilhar com os stakeholders informações de valor do seu produto.

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