curso-online.png

Registro de Medicamentos

capa.png

 REQUERI-
MENTOS

ANVISA

   GUIAS     INTERNA-CIONAIS

(ICH)

A adequação dos dossiês internacionais de registro sempre foram um desafio para as indústrias farmacêuticas estabelecidas no Brasil.

 

Depois da entrada no ICH a Anvisa passou adotar formato em CTD, em 2019 a ANVISA publicou o guia para elaboração dos dossiês de registro neste formato e assumiu o compromisso de adota-lo até o final de 2021.

 

Por ser algo recente, muitos profissionais da área regulatória ainda têm muitas dúvidas em relação as diferenças entre os requisitos de CMC da ANVISA e os guidelines internacionais, assim como as adequações necessárias para registro de medicamentos no Brasil.

 

A Inovatie criou este curso: Requerimentos ANVISA X Guias Internacionais (ICH); para estes profissionais que hoje necessitam dominar estes conhecimentos.

obj2.png

OBJETIVOS

Demonstrar as principais diferenças entre o que os requisitos de CMC da ANVISA e os guidelines internacionais no registro de medicamentos no Brasil

obj1.png
obj3.png

Pontos de atenção ao avaliar um dossiê internacional para ser registrado no Brasil

Necessidades de adequação de um dossiê internacional para registro no Brasil

PUBLICO ALVO

Profissionais da área de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico e que trabalhem com dossiês internacionais para o

registro de medicamentos no Brasil.

CARGA HORÁRIA

6 HORAS

PROGRAMAÇÃO

  • Validação da Analítica RDC 166 X ICH Q2A

  • Estudo de Degradação Forçada

  • Dissolução

  • Validação da Produção

  • Estabilidade

  • IFA

FACILITADORAS

Claudia
Cilento

Farmacêutica

Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP.

 

Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.

 

Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos.

fac1.png

Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP.

 

Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.

 

Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos

Vanessa
Rodrigues

Farmacêutica

fac2.png

CMC Senior Manager, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP (especialização em fármacos e medicamentos).

 

Experiência de 17 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Controle de qualidade, Validação e Desenvolvimento Analítico, Documentação Técnica e Assuntos Regulatórios nas empresas Bristol-Myers Squibb; Eurofarma; Novartis e Kite Pharma;

 

Link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.

STRIPES.png

DATA

A PARTIR DE 22 DE MARÇO

CURSO EAD

ACESSO PELA PLATAFORMA HOTMART

STRIPES.png

VALOR DA INSCRIÇÃO  

R$ 997,00