No Programa 8, Cláudia Cilento, farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo e sócia diretora na Inovatie, entrevista Gustavo Mendes, farmacêutico bioquímico formado pela USP, com especialização em Saúde Pública pela FIOCRUZ, e que desde 2005 atua na ANVISA.
Gustavo Mendes
Farmacêutico bioquímico formado pela USP, com especialização em Saúde Pública pela FIOCRUZ e mestrado em Farmacologia e Toxicologia pela Universidade Estadual de Londrina. Atua desde de 2005 na ANVISA e a partir de 2019 está à frente da GGMED.
Nestes quase dois anos de pandemia, as agências reguladoras de todo o mundo tiveram que enfrentar o dilema de fornecer respostas rápidas à população, mas sem abrir mão dos critérios de qualidade, segurança e eficácia dos produtos que foram disponibilizados para combater a Covid-19.
No Brasil, segundo Gustavo, foi preciso implementar algumas mudanças administrativas e técnicas para atender a essas necessidades. “Destaco duas, como sendo as de maior impacto: a publicação de normas que permitiram uma análise de risco x benefícios e o estabelecimento do cumprimento de termos de compromisso para as petições analisadas pela Agência.”
Para dar celeridade à disponibilização de medicamentos que poderiam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia, a Agência instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19.
CP 931/2020
Gustavo falou também sobre a Consulta Pública 931/2020, que dispôs sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Segundo ele, o debate proposto pela consulta pública representa um grande avanço regulatório para o Brasil, pois possibilitará mais agilidade para que o país tenha acesso a produtos que já estão disponíveis no mercado internacional, mas que, por entraves administrativos, demoram para serem disponibilizados no Brasil.
“Importante ressaltar que não se trata de flexibilizar evidências, mas sim trazer vias alternativas para obtenção de registro junto à Agência, aumentando assim a gama de possibilidades para a entrada de produtos inovadores no nosso país. Com isso, esperamos modernizar o conceito de registro de medicamentos no Brasil.”
Gustavo destacou ainda que o objetivo da Anvisa é buscar um alinhamento regulatório com as principais agências internacionais.
Via de desenvolvimento abreviado
Outro ponto debatido na entrevista foi a via de desenvolvimento abreviado e como as empresas estão se preparando para essa mudança. A base do desenvolvimento abreviado é a apresentação de informações já disponíveis em substituição à condução de estudos para subsidiar a comprovação de segurança e eficácia do medicamento novo ou inovador que está sendo proposto para registro.
Para Gustavo, as indústrias não terão dificuldade para agir dentro do novo modelo, pois as indústrias farmacêuticas nacionais têm investido para estar alinhadas às melhores práticas. “O processo de transição é complexo e exige esforço e investimento, mas sabemos que irá se refletir em agilidade.”
Gustavo disse ainda que o desafio, para as empresas, será maior em relação à necessidade de investimentos que serão necessários para que elas se ajustem às expectativas da Agência para essa via. “Já na Anvisa, temos discutido como vamos proceder com as análises e readaptar os instrumentos que usamos nas avaliações para o novo formato.”
O especialista finalizou sua participação ressaltando que a Anvisa e as empresas estão mais próximas e unidas, trabalhando juntas para manter a relação de confiança e garantir a qualidade das informações que são geradas. “O que construímos até agora veio para ficar e a tendência é nos aprimorarmos cada vez mais.”
Assista à entrevista na íntegra.