OBJETIVOS
Fornecer conceitos e conhecimentos regulatórios essenciais de toda cadeia regulatória de medicamentos:
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Conceitos legais e estrutura da Anvisa,
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Licenciamento da empresa,
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Boas práticas de fabricação,
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Conteúdo técnico do dossiê:
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IFA,
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Desenvolvimento,
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Produção,
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Controle de Qualidade/Validação Analítica,
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Produto de degradação e Estabilidade,
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Montagem do processo,
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Processo de registro na Anvisa,
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Noções de pós registro.
PROGRAMAÇÃO
CONFIRA A
20/06 . DIA 01
1. Conceitos de Vigilância Sanitária e histórico
legal Claudia Cilento
2. Criação e estrutura da ANVISA
Claudia Cilento
3. Legalização da empresa
Claudia Cilento
4. BPF
Claudia Cilento
21/06 . DIA 02
5. Desenvolvimento analítico, produto de degradação, validação e EQFAR
Renata Debiagi
22/06 . DIA 03
6. Tipos de Registro
Claudia Cilento
7. Criação e estrutura da ANVISA
Nilva Bortoleto
8. Legalização da empresa
Claudia Cilento
9. BPF
Claudia Cilento
27/06 . DIA 04
10. Desenvolvimento do Medicamento
Claudia Cilento
11. Insumo Farmacêutico Ativo
Claudia Cilento
12. Estabilidade
Claudia Cilento
13. Produção
Claudia Cilento
28/06 . DIA 05
14. Relatório de segurança e eficácia
Camille Rodrigues
15. Bula e rotulagem
Claudia Cilento
16. Consolidação dossiê
Claudia Cilento
29/06 . DIA 06
17. Noções de pós-registro
Claudia Cilento
18. Processo administrativo de registro
Claudia Cilento
PALESTRANTES
CONHEÇA AS
Camille
Rodrigues
palestrante
Sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, e coordenadora editorial no Portal Saúde em Contexto.Trabalhou 15 anos em cargos executivos na indústria farmacêutica, em empresas como AstraZeneca, Eurofarma, Sanofi e Zodiac.
Claudia
Cilento
palestrante
Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA. Sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável, pela área de Assuntos Regulatórios e professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz.
Nilva
Bortoleto
palestrante
Mais de 25 anos de experiência na área comercial da Industria Farmacêutica, ocupando posições executivas e de liderança em empresas multinacionais e nacionais.
Sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pelos projetos na área de Marketing e Coordenadora do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer.
Renata
Debiaggi
palestrante
Farmacêutica Industrial, graduada em Farmácia Industrial e Bioquímica Alimentos pela PUC PR. E Pós-graduada em Assuntos Regulatórios pela ICQT.
Possui mais de experiência de 16 anos de experiência na indústria farmacêutica. Docente EAD da Kroton Educacional, palestrante do workshop de validação de métodos analíticos e testes de estresse na Alemanha, Eslovênia e Áustria. Atualmente é consultora técnico regulatória.
VALOR DO CURSO
Até 06/06/2023: R$ 1.241,00
A partir de 07/06/2023: R$1.489,00
Associados Sindusfarma e CRF tem desconto na Inscrição, que os associados devem enviar email para eventos@inovatie.net.br solicitando código promocional.
Apoio Institucional:
