OBJETIVOS
Fornecer conceitos e conhecimentos essenciais de toda cadeia regulatória de medicamentos:
PÚBLICO ALVO DO CURSO
Profissionais iniciantes na área regulatória
Profissionais e estudantes que queiram ingressar na área regulatória
Profissionais interessados em conhecer melhor a área
PROGRAMAÇÃO
DIA 1
1 | CONCEITOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E HISTÓRICO LEGAL
2 | CRIAÇÃO E ESTRUTURA DA ANVISA
3 | LEGALIZAÇÃO DA EMPRESA
4 | BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
DIA 2
5 | ÁREAS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
6 | ASSUNTOS REGULATÓRIOS
7 | TIPOS DE REGISTRO
8 | ESTRUTURA DO DOSSIÊ DE REGISTRO
DIA 3
9 | INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO
10 | DESENVOLVIMENTO DO MEDICAMENTO
11 | PRODUÇÃO
12 | ESTABILIDADE
DIA 4
13 | DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO, PRODUTO DE DEGRADAÇÃO, VALIDAÇÃO, CONTROLE DE QUALIDADE E EQFAR
DIA 5
14 | BULA E ROTULAGEM
15 | RELATÓRIO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA
16 | CONSOLIDAÇÃO DOSSIÊ
PALESTRANTES
Camille Rodrigues
Médica Pneumologista e Mestre em Saúde pela UNIFESP. Pós-graduada em Desenvolvimento de Medicamentos pela Universidade da Califórnia-USA. MBA em Gestão Empresarial pela FIA.
Possui mais de 20 anos de experiência em posições executivas na indústria farmacêutica. Atualmente é Sócia-Diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, sendo responsável pelas áreas de Pesquisa Clínica e Medical Affairs, e coordenadora editorial do Portal Saúde em Contexto.
Claudia Cilento
Farmacêutica-Bioquímica pela USP. Pós-graduada em Direito Sanitário pela USP. Pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e Mestre em Legislação de Medicamentos pela USP.
Possui mais de 25 anos de experiência na área de assuntos regulatórios, sendo 18 deles em posições de liderança na indústria farmacêutica. Atua como professora de pós-graduação nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos na Faculdade Oswaldo Cruz. Atualmente, é Sócia-Diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, sendo responsável pela área de Assuntos Regulatórios.
Nilva Bortoleto
Farmacêutica-Bioquímica pela USP. Pós-graduada em Marketing pela ESPM, com aprimoramento em Liderança e Marketing em conceituadas escolas internacionais. Possui mais de 25 anos de experiência nacional e internacional na área comercial da indústria farmacêutica, ocupando posições executivas e de liderança.
Atualmente, é Sócia-Diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, sendo responsável pelas áreas de Marketing e Treinamento.
Renata Debiaggi
Consultora farmacêutica, com escopo de atividades em assuntos regulatórios, análise de DMF, desenvolvimento de produtos, validação de métodos analíticos e treinamentos técnicos para empresas. Foco em novos produtos, alterações pós registro e renovações. Experiência em indústria farmacêutica multinacional bem como adequação de dossiês provenientes dos mercados: Indiano, Chinês, Japonês e Europeu para submissões com escopo Brasil. Avaliação regulatória de due diligence.
Execução das atividades de acordo com o planejamento estratégico da empresa, assumindo riscos inteligentes frente as regulamentações.
Apoio Institucional:
