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Assuntos Regulatórios em Medicamentos
Conceitos e processos
20, 21, 22, 27, 28 e 29 | SET | 19h às 21h30
Apoio Institucional:
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OBJETIVOS

Fornecer conceitos e conhecimentos regulatórios essenciais de toda cadeia regulatória de medicamentos:  
 

Conceitos legais e estrutura da ANVISA

Licenciamento da empresa

Boas práticas de fabricação

Conteúdo técnico e montagem do processo

Processo de registro na Anvisa 

Noções de pós registro

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PUBLICO ALVO DO CURSO
  • Profissionais iniciantes na área regulatória
     

  • Profissionais e estudantes que queiram ingressar na área regulatória
     

  • Profissionais interessados em conhecer melhor a área

DATA

20, 21, 22, 27, 28 e 29

Setembro | 19h às 21h30

CARGA HORÁRIA

15h

PROGRAMAÇÃO
DIA 1 | 20/09

CLAUDIA CILENTO

1 | Conceitos de Vigilância Sanitária e Histórico legal

2 | Criação e estrutura da ANVISA

3 | Legalização da empresa

4 | BPF

DIA 2 | 21/09

CLAUDIA CILENTO

5 | Tipos de Registro

6 | Assuntos Regulatórios

7| Estrutura do dossiê de registro

NILVA BORTOLETO

8 | Áreas Indústria Farmacêutica

DIA 3 | 22/09

RENATA DEBIAGI

9 | Desenvolvimento analítico, produto de degradação, validação e EQFAR

DIA 4 | 27/09

CLAUDIA CILENTO

10 | Desenvolvimento do Medicamento 

11 | Insumo Farmacêutico Ativo

12 | Estabilidade

13 | Produção

DIA 5 | 28/09

CAMILLE RODRIGUES

14 | Relatório de segurança e eficácia

CLAUDIA CILENTO

15 | Bula e rotulagem

16 | Consolidação dossiê

DIA 6 | 29/09

CLAUDIA CILENTO

17 | Noções de Pós-registro

18 | Processo administrativo de registro

VALOR DO CURSO

R$ 1.149,00
(até 13/09)

A partir de 14/09:

R$ 1.379,00

30% de desconto para associados Sindusfarma e PAF.

PALESTRANTES

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Camille Rodrigues
Farmacêutica Bioquimica
Médica Pneumologista e Mestre em Saúde pela UNIFESP. Pós-graduada em Desenvolvimento de Medicamentos na Universidade da Califórnia-USA e MBA em Gestão Empresarial pela FIA. 

Certificada em Gestão de Projetos PMP (Project Management Professional) e RMP (Risk Management Professional) pelo PMI (Project Management Institute) desde 2011. 

Atua como professora convidada no MBA de Gestão Estratégica de Clínicas e Hospitais na FGV, entre outras atividades como palestrante em eventos e congressos. 

Trabalhou 15 anos em cargos executivos na indústria farmacêutica, em empresas como AstraZeneca, Eurofarma, Sanofi e Zodiac. Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável por projetos na área de Pesquisa Clínica e Medical Affairs, e coordenadora editorial no Portal Saúde em Contexto.
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Claudia Cilento
Farmacêutica Bioquimica

Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada  em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP.

Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.

Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos.

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Nilva Bortoleto
Farmacêutica Bioquímica

Pós Graduada em Marketing pela Escola Superior de Propaganda e Marketing, com diversos cursos de aprimoramento em Liderança e Marketing em conceituadas escolas internacionais.

Mais de 25 anos de experiência na área comercial da Industria Farmacêutica, com experiência e exposição internacional, ocupando posições executivas e de liderança em empresas multinacionais e nacionais.

Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pelos projetos na área de Marketing e Treinamento da empresa e atua como Coordenadora do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer.

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Renata Debiagi
Farmacêutica Bioquímica

Farmacêutica Industrial, graduada em Farmácia Industrial e Bioquímica Alimentos pela PUC PR.​

Possui mais de experiência de 15 anos de experiência na indústria farmacêutica iniciada em desenvolvimento analítico, passando por diversas áreas como estabilidade, controle de qualidade, validação e transferência de métodos analíticos, posterior coordenadora de validação e documentação técnica de assuntos regulatórios em empresa multinacional.​

Docente EAD da Kroton Educacional, palestrante do workshop de validação de métodos analíticos e testes de estresse na Alemanha, Eslovênia e Áustria para empresa Multinacional e ministrante de treinamentos nas áreas de Regulatórios, P&D e qualidade.​

Atualmente é consultora técnico regulatória.​