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Assuntos Regulatórios em Medicamentos
Conceitos e processos
19, 20, 21, 26, 27, 28 | OUT
Apoio Institucional:
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OBJETIVOS

Fornecer conceitos e conhecimentos regulatórios essenciais de toda cadeia regulatória de medicamentos:  
 

Conceitos legais e estrutura da ANVISA

Processo de registro na ANVISA

Conteúdo técnico e montagem do processo

Noções de pós registro

Licenciamento da empresa

Boas práticas de fabricação

Noções de processo administrativo ativo de registro

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PÚBLICO ALVO
  • Profissionais iniciantes na área regulatória.
     

  • Estudantes que queiram ingressar na área.
     

  • Profissionais interessados em conhecer melhor a área.

DATA E HORÁRIO

19, 20, 21, 26, 27, 28 

Outubro | 19h às 21h

Carga Horária: 12 Horas

VALOR*

R$ 959,00
(Inscrições até 11/10)


R$ 1.149,00

 

 

*25% de desconto para associados Sindusfarma e PAF. Para obter o cupom de desconto, envie um e-mail para: eventos@inovatie.net.br

PROGRAMAÇÃO
DIA 1 | 19/10

1. Conceitos de Vigilância Sanitária e histórico legal
Claudia Cilento 

2. Criação e estrutura da ANVISA
Claudia Cilento

3. Legalização da empresa

Claudia Cilento

4. BPF

Claudia Cilento

5. Tipos de registro

Claudia Cilento

DIA 2 | 20/10

6. Áreas Indústria Farmacêutica

Nilva Bortoleto

7. Assuntos Regulatórios 

Claudia Cilento

8. Estrutura do dossiê de registro 

Claudia Cilento

9. Insumo Farmacêutico Ativo
Claudia Cilento

DIA 3 | 21/10

10. Desenvolvimento analítico, produto de degradação, validação e EQFAR
Vanessa Rodrigues (2 horas)

DIA 4 | 26/10

11. Desenvolvimento do medicamento 

Claudia Cilento

 

12. Estabilidade
Claudia Cilento

13. Produção

Claudia Cilento

DIA 5 | 27/10

14. Relatório de segurança e eficácia 

Camille Rodrigues

 

15. Bula e rotulagem
Claudia Cilento

16. Consolidação dossiê

Claudia Cilento

DIA 6 | 28/10

17. Noções de pós-registro 

Claudia Cilento

 

18. Processo administrativo de registro
Claudia Cilento

PALESTRANTES

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Camille Rodrigues da Silva
Médica Pneumologista
Médica Pneumologista e Mestre em Saúde pela UNIFESP. Pós-graduada em Desenvolvimento de Medicamentos na Universidade da Califórnia-USA e MBA em Gestão Empresarial pela FIA. 
Certificada em Gestão de Projetos PMP (Project Management Professional) e RMP (Risk Management Professional) pelo PMI (Project Management Institute) desde 2011. 
Atua como professora convidada no MBA de Gestão Estratégica de Clínicas e Hospitais na FGV, entre outras atividades como palestrante em eventos e congressos. 
Trabalhou 15 anos em cargos executivos na indústria farmacêutica, em empresas como AstraZeneca, Eurofarma, Sanofi e Zodiac. Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável por projetos na área de Pesquisa Clínica e Medical Affairs, e coordenadora editorial no Portal Saúde em Contexto.
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Claudia Cilento
Farmacêutica Bioquimica

Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada  em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP.

Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.

Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos.

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Nilva Bortoleto
Farmacêutica Bioquímica

Pós Graduada em Marketing pela Escola Superior de Propaganda e Marketing, com diversos cursos de aprimoramento em Liderança e Marketing em conceituadas escolas internacionais.

Mais de 25 anos de experiência na área comercial da Industria Farmacêutica, com experiência e exposição internacional, ocupando posições executivas e de liderança em empresas multinacionais e nacionais.

Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pelos projetos na área de Marketing e Treinamento da empresa e atua como Coordenadora do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer.

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Vanessa Rodrigues
Farmacêutica

Gerente de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP (especialização em fármacos e medicamentos).

Experiência de 16 anos na indústria farmacêutica iniciada na área de Controle de qualidade, passando pelas áreas de Documentação técnica, validação e desenvolvimento analítico e Garantia de qualidade na empresa Bristol-Myers Squibb; Analista Sênior e posteriormente Especialista em AR na empresa Eurofarma; Gerente de CMC em AR na empresa Novartis;

Link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.