OBJETIVOS
Fornecer conceitos e conhecimentos regulatórios essenciais de toda cadeia regulatória de medicamentos:
Conceitos legais e estrutura da ANVISA
Processo de registro na ANVISA
Conteúdo técnico e montagem do processo
Noções de pós registro
Licenciamento da empresa
Boas práticas de fabricação
Noções de processo administrativo ativo de registro
PÚBLICO ALVO
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Profissionais iniciantes na área regulatória.
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Estudantes que queiram ingressar na área.
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Profissionais interessados em conhecer melhor a área.
DATA E HORÁRIO
19, 20, 21, 26, 27, 28
Outubro | 19h às 21h
Carga Horária: 12 Horas
VALOR*
R$ 959,00
(Inscrições até 11/10)
R$ 1.149,00
*25% de desconto para associados Sindusfarma e PAF. Para obter o cupom de desconto, envie um e-mail para: eventos@inovatie.net.br
PROGRAMAÇÃO
DIA 1 | 19/10
1. Conceitos de Vigilância Sanitária e histórico legal
Claudia Cilento
2. Criação e estrutura da ANVISA
Claudia Cilento
3. Legalização da empresa
Claudia Cilento
4. BPF
Claudia Cilento
5. Tipos de registro
Claudia Cilento
DIA 2 | 20/10
6. Áreas Indústria Farmacêutica
Nilva Bortoleto
7. Assuntos Regulatórios
Claudia Cilento
8. Estrutura do dossiê de registro
Claudia Cilento
9. Insumo Farmacêutico Ativo
Claudia Cilento
DIA 3 | 21/10
10. Desenvolvimento analítico, produto de degradação, validação e EQFAR
Vanessa Rodrigues (2 horas)
DIA 4 | 26/10
11. Desenvolvimento do medicamento
Claudia Cilento
12. Estabilidade
Claudia Cilento
13. Produção
Claudia Cilento
DIA 5 | 27/10
14. Relatório de segurança e eficácia
Camille Rodrigues
15. Bula e rotulagem
Claudia Cilento
16. Consolidação dossiê
Claudia Cilento
DIA 6 | 28/10
17. Noções de pós-registro
Claudia Cilento
18. Processo administrativo de registro
Claudia Cilento
PALESTRANTES
Camille Rodrigues da Silva
Médica Pneumologista
Médica Pneumologista e Mestre em Saúde pela UNIFESP. Pós-graduada em Desenvolvimento de Medicamentos na Universidade da Califórnia-USA e MBA em Gestão Empresarial pela FIA.
Certificada em Gestão de Projetos PMP (Project Management Professional) e RMP (Risk Management Professional) pelo PMI (Project Management Institute) desde 2011.
Atua como professora convidada no MBA de Gestão Estratégica de Clínicas e Hospitais na FGV, entre outras atividades como palestrante em eventos e congressos.
Trabalhou 15 anos em cargos executivos na indústria farmacêutica, em empresas como AstraZeneca, Eurofarma, Sanofi e Zodiac. Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável por projetos na área de Pesquisa Clínica e Medical Affairs, e coordenadora editorial no Portal Saúde em Contexto.
Claudia Cilento
Farmacêutica Bioquimica
Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP.
Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.
Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos.
Nilva Bortoleto
Farmacêutica Bioquímica
Pós Graduada em Marketing pela Escola Superior de Propaganda e Marketing, com diversos cursos de aprimoramento em Liderança e Marketing em conceituadas escolas internacionais.
Mais de 25 anos de experiência na área comercial da Industria Farmacêutica, com experiência e exposição internacional, ocupando posições executivas e de liderança em empresas multinacionais e nacionais.
Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pelos projetos na área de Marketing e Treinamento da empresa e atua como Coordenadora do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer.
Vanessa Rodrigues
Farmacêutica
Gerente de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP (especialização em fármacos e medicamentos).
Experiência de 16 anos na indústria farmacêutica iniciada na área de Controle de qualidade, passando pelas áreas de Documentação técnica, validação e desenvolvimento analítico e Garantia de qualidade na empresa Bristol-Myers Squibb; Analista Sênior e posteriormente Especialista em AR na empresa Eurofarma; Gerente de CMC em AR na empresa Novartis;
Link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.