Na série de artigos publicados em Março/Abril logo que foi publicado o marco regulatório de IFA levantei algumas questões que me preocupavam pois não estava claro como seria operacionalizado. Agora na entrada em vigor da RDC 359/2020 a ANVISA publicou o Manual de Procedimentos Administrativos do CADIFA, então vamos conferir quais dúvidas foram esclarecidas e quais ainda precisam ser respondidas. O manual pode ser encontrado em:
A ANVISA esclareceu no Manual que o detentor do DIFA deve cadastrar-se para ter acesso aos sistemas da Anvisa, e indicar o seu gestor de segurança; que é a pessoa que atuará em nome do detentor do DIFA nos sistemas da Anvisa e terá acesso a todas as informações peticionadas. Para as empresas internacionais é aconselhável ter um representante local para fazer o papel de gestor de segurança, pois essa figura também poderá ajudar a fazer a intermediação com a ANVISA e dar suporte no processo, ajudando por exemplo no entendimento e reposta às exigências.
Ficou claro que os peticionamentos e as comunicações relacionados à CADIFA serão efetuados por meio dos sistemas da Anvisa, onde ocorrerá a interface entre o detentor do DIFA e a Agência, para a transferência de informações regulatórias.
Ainda segundo o novo manual, o processo segue basicamente o mesmo fluxo do registro de um medicamento onde a ANVISA poderá emitir exigências, o prazo para resposta será também de 120 dias e existe o direito a recurso em caso de indeferimento.
Um ponto de atenção é que o detentor do CADIFA deve estar preparado para administrar o ciclo de vida do CADIFA e atualizá-lo sempre que houver alguma mudança no IFA pois isso será muito importante para evitar suspensão ou cancelamento do CADIFA. Por isso o acordo de qualidade entre o detentor do DIFA e o fabricante do medicamento é fundamental para ter um comprometimento de essa atualização ocorrerá de maneira sistemática.
Voltando aos meus questionamentos dos artigos de março:
1. Os fabricantes Internacionais estão preparados para interagir diretamente com a ANVISA?
2. A ANVISA está preparada para interagir diretamente com empresas estrangeiras?
Sobre as duas primeiras perguntas ainda tenho dúvidas e prevejo algumas dificuldades iniciais e somente com o início da interação será possível afinar esse processo.
3. Haverá a figura de um representante do Detentor do DIFA no Brasil para fazer a intermediação?
Felizmente a resposta a essa pergunta foi positiva pois, no meu ponto de vista, o representante legal brasileiro será uma figura fundamental para dar suporte no cadastro, submissão, recebimento, entendimento e respostas às exigências. Além disso, por uma restrição legal, somente um representante legal brasileiro pode protocolar recurso contra um eventual indeferimento.
A partir dessa entrada em vigor do novo Marco de IFA os pontos a serem aprimorados começarão a surgir mas, tenho a certeza, que a ANVISA dará todo o suporte e prioridade para sobrepassar as dificuldades iniciais.