• Inovatie

Conheça nossos serviços de consultoria na área da Qualidade

Atualizado: Jun 24




PREPARAÇÃO DA EMPRESA PARA INSPEÇÃO DE BPF DA ANVISA: 


• Avaliação dos documentos da qualidade para verificar a adequabilidade no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 

• Auditoria preparatória para inspeção da ANVISA para identificar possíveis gaps e traçar planos de ação para obtenção da certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 

QUALIFICAÇÕES E VALIDAÇÕES:  • PMV – Plano Mestre de Validação;  • Sumário de Validação;  • Protocolos e Relatórios de Qualificações e Validações;  • Gerenciamento de Riscos;  • Qualificação em utilidades (HVAC, Água Potável, PW,WFI, Vapor Limpo, Nitrogênio e Ar comprimido);  • Qualificação de Equipamentos;  • URS – Requerimento do Usuário;  • QP- Qualificação do Projeto;  • QI- Qualificação de Instalações;  • QO- Qualificação de Operações;  • QD – Qualificação de desempenho;  • Validação de Processo;  • Validação de Limpeza –utilizando método de PDE;  • Manutenção dos parâmetros de Validação X Verificação contínua do processo X Revisão Periódica do Produto. 



SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE:  • Site Master File; • Manual da Qualidade- incorporando a Alta Gestão da Empresa; • Implementação do sistema de gestão da qualidade; • Ciclo de Vida do Produto; • Quality by Design; • Implementação de boas práticas de BPX; • Ferramentas da Qualidade; • Elaboração e Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão; • Auditorias de Qualidade- Auditoria Internas e Externas e Auto inspeções; • Revisão Periódica do Produto com verificação continuada do produto; • Qualificação de fornecedores • Gerenciamento e tratamento dos Desvios – Causa Raiz e CAPA; • Gerenciamento , tratamento e controle de mudanças; • Matriz de Treinamento – treinograma; • Terceirizações; • Acordo de Qualidade.Implementação de boas práticas de BPX; • Ferramentas da Qualidade; • Elaboração e Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão; • Auditorias de Qualidade- Auditoria Internas e Externas e Auto inspeções; • Revisão Periódica do Produto com verificação continuada do produto; • Qualificação de fornecedores • Gerenciamento e tratamento dos Desvios – Causa Raiz e CAPA; • Gerenciamento , tratamento e controle de mudanças; • Matriz de Treinamento – treinograma; • Terceirizações; • Acordo de Qualidade.



LOGISTICA E TRANSPORTE: • Implementação das boas práticas de distribuição e armazenamento; • Mapeamento de processos; • Validação de Transporte; • Perfil Térmico e Qualificação Térmica dos Almoxarifados, Câmaras climáticas.

ENGENHARIA E PROJETOS: • Revisão de Projeto básico; • Revisão do Projeto executivo; • Plano de Manutenção Preventiva; • Plano de Calibrações; • Inventário de Sistemas; • Validação de Sistemas Computadorizados; • Gerenciamento de Riscos; • Comissionamento de HVAC; • Comissionamento de Sistemas de Águas; • Comissionamento de Equipamentos.



CURSOS E TREINAMENTOS: • Validação de Sistemas Computadorizados; • Qualificação Térmica; • Validação de Processo; • Validação de Limpeza – PDE; • Qualificação de Sistemas de Água; • Qualificação de HVAC; • Boas Práticas de Fabricação RDC 301/19; • Boas Práticas de Armazenamento e Transporte; • Gestão da Qualidade e Revisão Periódica do Produto; • Formação de Auditores; • Gerenciamento de Risco na Indústria Farmacêutica;


Fale conosco contato@inovatie.net.br




3 visualizações
Back-Receba.jpg
Receba nossos conteúdos exclusivos
Rua Florida, 1.758, 9º andar
Conjunto 91, 04565-001
Brooklin, São Paulo/SP
FALE CONOSCO
ENCONTRE-NOS
Copyright 2020 - Inovatie Serviços em Saúde